Het bedrijf, Marion Biotech, kocht het ingrediënt propyleenglycol (PG) van handelaar Maya Chemtech India, zoals gemeld door Reuters. Maar Maya had geen licentie om farmaceutische grondstoffen te verkopen en "handelde alleen in industriële grondstoffen", aldus een bron bij het bedrijf met kennis van het Marion-onderzoek.
"We wisten niet dat Marion het ging gebruiken om hoestsiropen te maken," zei de persoon, die niet geïdentificeerd wilde worden terwijl de zaak onderzocht wordt. "Ons wordt niet verteld waar ons materiaal wordt gebruikt."
De twee bronnen zeiden dat de siroop gemaakt was met PG van industriële kwaliteit, een giftig materiaal dat veel gebruikt wordt in vloeibare wasmiddelen, antivriesmiddel, verf of coatings, en om de effectiviteit van pesticiden te verbeteren.
"Marion kocht propyleenglycol van commerciële kwaliteit," zei een tweede bron, een onderzoeker, die niet bij naam genoemd wilde worden zolang het onderzoek loopt.
"Ze werden verondersteld Indian Pharmacopoeia-grade te nemen," voegde de bron eraan toe, verwijzend naar de nationale normen voor de samenstelling van farmaceutische producten.
Marion heeft het ingrediënt ook niet getest voordat het werd gebruikt in de siropen die het aan Oezbekistan verkocht, zei de onderzoeker.
Volgens de Indiase drugs- en cosmeticaregels zijn fabrikanten verantwoordelijk voor de veiligheid van de ingrediënten die ze gebruiken.
Maya wordt volgens de bedrijfsbron niet aangeklaagd, maar het onderzoek loopt nog. Deepak Sharma, een Assistant Drugs Controller voor het nationale hoofdstedelijke gebied Delhi, waar Maya is gevestigd, weigerde commentaar te geven en zei dat de zaak werd onderzocht door de federale drugsautoriteiten.
Marion, dat naar eigen zeggen handelt in farmaceutische, kruiden- en cosmeticaproducten, heeft al eerder ontkend dat ze iets verkeerds heeft gedaan. Noch het bedrijf, noch de Indiase toezichthouder op geneesmiddelen of het Indiase ministerie van Volksgezondheid reageerden op verzoeken om commentaar.
Een analyse vorig jaar door het Oezbeekse ministerie van Volksgezondheid toonde aan dat de hoestdranken van Marion, Ambronol en DOK-1 Max, onaanvaardbare hoeveelheden van de giftige stoffen diethyleenglycol (DEG) en ethyleenglycol (EG) bevatten, die gebruikt worden in producten die niet voor menselijke consumptie bestemd zijn.
Oezbekistan arresteerde in januari vier mensen in verband met de 19 sterfgevallen, waaronder twee leidinggevenden van een bedrijf dat de Marion-medicijnen importeerde. Reuters kon de status van de zaak niet vaststellen.
Het Oezbeekse ministerie van Volksgezondheid reageerde niet op een vraag over mogelijke straffen.
"VERVALST EN VERSNEDEN"
DEG en EG zijn door gewetenloze actoren gebruikt als vervanging voor propyleenglycol omdat ze goedkoper zijn, volgens deskundigen op het gebied van farmaceutische productie.
De Wereldgezondheidsorganisatie vertelde Reuters eerder deze maand dat haar werktheorie is dat in 2021, toen de prijzen van propyleenglycol piekten, één of meer leveranciers de goedkopere giftige vloeistoffen mengden met de legitieme chemische stof.
Gevraagd om commentaar op de ingrediënten die Marion gebruikt heeft, zei een woordvoerder van de WHO: "Het is belangrijk dat productfabrikanten alleen gebruik maken van goed gekwalificeerde leveranciers."
Tests in januari door een Indiaas overheidslaboratorium wezen uit dat 22 monsters van door Marion gemaakte siropen "versneden en vervalst" waren, aldus de geneesmiddelencontroleur van het land in maart.
Autoriteiten in de deelstaat Uttar Pradesh, waar Marion gevestigd is, schrapten de licentie van Marion in maart. De politie arresteerde drie werknemers en vaardigde arrestatiebevelen uit voor twee directeuren. De drie werknemers zijn sindsdien op borgtocht vrijgelaten, zei politieagent Vijay Kumar uit Uttar Pradesh.
Een van hen, operationeel hoofd Tuhin Bhattacharya, zei dat hij gestopt was met werken voor Marion, wat Reuters niet kon verifiëren. Reuters kon geen contact opnemen met de andere twee, chemici Mool Singh en Atul Rawat, of met hun advocaten.
Een advocaat van de twee directeuren van Marion vertelde het Allahabad High Court van de deelstaat in april dat de medicijnen "niet van standaard kwaliteit" waren bevonden, maar niet versneden, en voegde eraan toe dat de directeuren geen overtreding hadden begaan in India omdat de medicijnen uitsluitend bedoeld waren voor de export, volgens een gerechtelijk bevel dat Reuters heeft gezien.
De rechtbank verbood de politie om de directeuren, Jaya Jain en Sachin Jain, te arresteren tenzij ze veroordeeld waren. Hun advocaat, Rohan Gupta, gaf geen antwoord; Reuters kon de directeuren niet bereiken.
De Indiase toezichthouder op medicijnen heeft in maart de medicijnproducenten in het land bevolen om geen PG van Maya te kopen, zo meldde Reuters.
STANDAARDS
Naast de sterfgevallen in Oezbekistan, stierven er vorig jaar minstens 70 kinderen in Gambia nadat ze hoestsiropen hadden genomen die door een ander bedrijf in India waren gemaakt en die besmet bleken te zijn met de giftige stoffen, en in Indonesië werden besmette hoestsiropen in verband gebracht met de dood van meer dan 200 kinderen daar.
Deze sterfgevallen hebben geleid tot een internationaal onderzoek naar de farmaceutische toeleveringsketen.
Internationale normen staan slechts sporen van EG en DEG toe in propyleenglycol van farmaceutische kwaliteit. De limieten voor de industriële of commerciële versie zijn niet zo streng, omdat mensen deze niet mogen innemen.
De giftige stoffen werden gevonden in hoestsiropen die naar Gambia werden geëxporteerd door het andere Indiase bedrijf, Maiden Pharmaceuticals. De WHO heeft deze siropen in verband gebracht met de dood van de kinderen; Maiden heeft elke overtreding ontkend.
Gambia vertelde de Indiase toezichthouder op geneesmiddelen in juni dat het vanaf 1 juli verplicht zou stellen dat alle farmaceutische producten uit India vóór verzending in India geïnspecteerd en getest moeten worden, op kosten van de Indiase exporteur -- de eerste bekende beperkingen op nationale export na de sterfgevallen die in verband worden gebracht met in India gemaakte siropen.
India heeft bedrijven vanaf juni verplicht om hun hoestsiropen te laten testen voordat ze geëxporteerd worden. (Verslaggeving door Saurabh Sharma en Krishna N. Das; Aanvullende rapportage door Jennifer Rigby in Londen en Olzhas Auyezov in Almaty; Bewerkt door Sara Ledwith, Michele Gershberg en Deepa Babington)
