Wetgevers grillen Amerikaanse FDA over reactie op veiligheid Abbott babyvoeding

Wetgevers hebben woensdag ambtenaren van de U.S. Food and Drug Administration gegrild over wat zij zagen als een gebrek aan urgentie in de reactie van het agentschap op klachten over mogelijke besmetting van babyvoeding in een nu gesloten fabriek van Abbott Laboratories, die tot ernstige tekorten in het hele land heeft geleid.

De leiders van de FDA verschenen voor een panel van het Congres om vragen te beantwoorden over de crisis nadat Abbott in februari een aantal producten had teruggeroepen en zijn fabriek in Sturgis, Michigan had gesloten.

"Er zijn ook vragen over het tijdschema van het onderzoek en de reactie van de FDA," zei afgevaardigde Diana DeGette, voorzitster van de subcommissie voor toezicht en onderzoeken van het Huis van Afgevaardigden van de Verenigde Staten.

De Democraat noemde "een tijdsverloop van vier maanden alvorens terug te keren om de fabriek in Sturgis te inspecteren," en een vertraging bij het contact opnemen met een klokkenluider van een vroegere Abbott-werknemer.

Hoge functionarissen zoals toenmalig commissaris Janet Woodcock en adjunct-commissaris voor voedselbeleid en voedselreactie Frank Yiannas zagen de klacht pas in februari vanwege problemen met de routering van de post in verband met de pandemie, aldus FDA-functionarissen.

"De tijd die de FDA nodig had om de klokkenluider te ondervragen en de fabriek binnen te gaan voor een for-cause inspectie waren te traag en sommige beslissingen hadden optimaler kunnen zijn," erkende FDA-commissaris Robert Califf.

"Voor zover ik weet, is er daar geen sprake van misdrijf. Het zijn mensen die heel hard werken, maar er waren systemen die tekortschoten en beslissingen die beter hadden gekund."

De FDA heeft de fabriek geïnspecteerd na berichten over bacteriële infecties bij baby's die mogelijk verband hielden met de formule van Abbott, en de klokkenluidersklacht van eind oktober.

Een COVID-uitbraak in de fabriek heeft de inspectie uitgesteld tot 31 januari. De dood van een tweede baby die mogelijk met de fabriek in verband gebracht was, werd gemeld vlak nadat de fabriek in februari gesloten was.

"Eerlijk gezegd waren de inspectieresultaten schokkend," zei Califf, die opmerkte dat de inspecteurs barsten vonden in vitale apparatuur, een gebrek aan adequaat handen wassen, bewijzen van eerdere bacteriële besmetting, en waterlekken in ruimten waar formule wordt geproduceerd, een risicofactor voor bacteriën.

De fabriek is een van de drie die worden gerund door Abbott, dat het grootste marktaandeel in de V.S. heeft voor zuigelingenvoeding, en het bedrijf had geen noodplan voor de productie van zijn speciale formules die dienen als de enige voedingsbron voor duizenden baby's met stofwisselingsstoornissen, zei de FDA.

Califf zei dat de beste optie het sluiten van een overeenkomst met Abbott was, "waarbij wij letterlijk toezicht houden op elke stap" van het verhelpen van de problemen in de fabriek om die zo snel mogelijk weer in bedrijf te krijgen.

Abbott is van plan de fabriek op 4 juni weer te openen.

Abbott controleerde 40% van de markt vóór de sluiting van de fabriek, vertelde Christopher Calamari, president van Abbott U.S. nutrition, aan wetgevers, en de fabriek is goed voor 40% van Abbott's product.

Reckitt Benckriser had een marktaandeel van 34% dat sinds de sluiting groeide tot 56%, vertelde vice-president voor voeding Robert Cleveland aan de wetgevers. Nestle zag zijn aandeel van 8% groeien tot 9%, zei Gerber vice-president Scott Fitz.