Aadi Bioscience, Inc. Kondigt de toediening aan van de eerste patiënt in PRECISION 1 Fase 2 registratietest van nab-Sirolimus bij patiënten met solide tumoren met pathogene inactiverende afwijkingen in TSC1 en TSC2 genen
31 maart 2022 om 20:45 uur
Delen
Aadi Bioscience, Inc. kondigt het begin aan van de dosering in PRECISION 1, een Fase 2 registratiestudie van nab-sirolimus bij patiënten van 12 jaar en ouder met solide tumoren met pathogene inactiverende veranderingen in de TSC1 en TSC2 genen. De FDA heeft Aadi Fast Track aanwijzing verleend om nab-sirolimus voor deze patiëntenpopulatie te evalueren. Fast Track aanwijzing is een FDA-proces dat bedoeld is om de ontwikkeling te vergemakkelijken, en de beoordeling te versnellen van geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige aandoeningen en om te voorzien in onvervulde medische behoeften. De PRECISION 1-studie is een multicenter, open-label, tumor-agnostische, registrerende klinische studie van nab-sirolimus. Ontworpen als een “basket trial”, zal de studie ongeveer 60 mTOR-remmer naïeve patiënten evalueren in elk van twee onafhankelijke studie-armen (d.w.z. ongeveer 120 patiënten in totaal) bestaande uit patiënten met solide tumoren die pathogene inactiverende veranderingen in hetzij TSC1-, hetzij TSC2-genen vertonen. Voorlopige gegevens van PRECISION 1 worden in de eerste helft van 2023 verwacht.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Aadi Bioscience, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een commerciële fase. Het bedrijf richt zich op het ontwikkelen en op de markt brengen van precisietherapieën voor kankers met veranderingen in de mammalian target of rapamycin (mTOR) pathway, een regulator van celgroei en kankerprogressie. Het belangrijkste geneesmiddel, FYARRO, is een mTOR-remmer die is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde, niet-resectabele of metastatische kwaadaardige perivasculaire epithelioïde celtumor (PEComa). FYARRO is een vorm van sirolimus gebonden aan albumine. Sirolimus is een krachtige remmer van de biologische mTOR-route en remt downstream signalering van mTOR, die tumorgroei kan bevorderen. FYARRO bestaat uit nanodeeltjes van sirolimus gebonden aan humaan albumine met een gemiddelde grootte van minder dan 100 nanometer. FYARRO is ook gestart met een tumordiagnostische Fase II-studie (PRECISION 1) bij patiënten met wijzigingen in het tuberculosecomplex 1 en 2 (TSC1 en TSC2).
Aadi Bioscience, Inc. Kondigt de toediening aan van de eerste patiënt in PRECISION 1 Fase 2 registratietest van nab-Sirolimus bij patiënten met solide tumoren met pathogene inactiverende afwijkingen in TSC1 en TSC2 genen
AADI BIOSCIENCE, INC. 
