Abbisko Cayman Limited heeft aangekondigd dat haar zelfontwikkelde FGFR4 remmer, irpagratinib (ABSK011), een zeer selectieve kleine molecule, een Orphan Drug Designation ("ODD") heeft gekregen van de U.S. Food and Drug Administration ("FDA") voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom ("HCC"). Dit is een vrijwillige aankondiging door het Bedrijf. De Groep kan niet garanderen dat irpagratinib ("ABSK011") uiteindelijk succesvol op de markt zal worden gebracht.

Aandeelhouders en potentiële beleggers van het Bedrijf wordt geadviseerd voorzichtig te zijn bij het handelen in de aandelen van het Bedrijf. Bij beschikking van de Raad van Bestuur. Abbisko Cayman Limited Dr. Xu Yao-Chang.

Voorzitter. Shanghai, 25 april 2024. Op de datum van deze aankondiging bestaat de raad van bestuur van het bedrijf uit Dr. Xu Yao-Chong, Dr. Yu Hongping en Dr. Chen Zhui als uitvoerende bestuurders; Ms. Tang Yanmin als niet-uitvoerend bestuurder; en Dr. Sun Piaoyang, Mr. Sun Hongbin en Mr. Wang Lei als onafhankelijke niet-uitvoerende bestuurders.

Op 25 april 2024 kondigde Abbisko Therapeutics aan dat haar innovatieve FGFR4-remmer, ir pagratinib (AbsK011), van de FDA een ODD heeft gekregen voor de behandeling van HCC. De FDA kent ODD toe aan geneesmiddelen en biologische geneesmiddelen voor onderzoek die bedoeld zijn voor de behandeling van zeldzame ziekten waaraan minder dan 200.000 mensen in de VS lijden. Het ontvangen van ODD biedt geneesmiddelenontwikkelaars verschillende voordelen die zijn ontworpen om de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en biologische geneesmiddelen te ondersteunen, waaronder marktexclusiviteit voor zeven jaar na goedkeuring door de FDA, belastingkredieten voor gekwalificeerde uitgaven voor klinische studies en vrijstellingen van de aanvraag- en gebruikskosten van de FDA. Irpagratinib is een zeer selectieve FGFR4 kleine molecule remmer bedoeld voor de behandeling van vergevorderde vaste tumoren die afwijkingen vertonen in de FGFR4 signaalroute (bijv. ligand FGF19 amplificatie/overexpressie, FGFR4 mutatie/amplificatie/fusie), waaronder gevorderde HCC, cholangiocarcinoom, borstkanker, enz.

De FGFR4-signaleringsroute is een erkend en veelbelovend doelwit voor de behandeling van HCC; klinische gegevens met irpagratinib hebben een verbeterde werkzaamheid en anti-tumoreffectiviteit aangetoond in vergelijking met concurrenten, naast andere gunstige therapeutische eigenschappen. Op de conferentie van de European Society of Medical Oncology (ESMO) in 2023 presenteerde Abbisko Theraputics bijgewerkte klinische gegevens voor irpagratinib, waaruit een uitstekende voorlopige werkzaamheid en veiligheid bleek bij patiënten met eerder behandeld hepatocellulair carcinoom met afwijkende FGF19-expressie, met een ORR van 40,7% bij patiënten die zich inschreven voor het BID-cohort, wat aanzienlijk beter is dan de eerdere FGFR4-remmers die wereldwijd in klinische onderzoeken zijn opgenomen. Volgens Frost & Sullivan is irpagratinib mogelijk een nieuwe en toonaangevende FGFR4-remmer voor de behandeling van HCC-patiënten met hyperactivering van de FGF19/FGFR4-pathway, gebaseerd op het concurrerende landschap van FGFR4-remmers wereldwijd.

Op basis van epidemiologische gegevens van het International Agency for Research on Cancer (IARC), een gespecialiseerd kankeragentschap van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), waren er in 2020 42.284 nieuwe gevallen van primaire leverkanker en 31.078 sterfgevallen in de Verenigde Staten, met de hoogste percentages onder Amerikaans-Indiaanse of Alaska Native personen. HCC vormt 85%-90% van de primaire gevallen van leverkanker, met een uitdagende behandeling en slechte prognose. De verhouding tussen incidentie en fataliteit is hoog, wat een ernstige bedreiging vormt voor het leven en de gezondheid van mensen.