Abiomed heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de post-approval studierapporten met betrekking tot de pre-market approvals (PMA) voor Impella hartpompen heeft geaccepteerd en gesloten. De actie van de FDA is opnieuw een bevestiging dat Impella-hartpompen veilig en effectief zijn voor cardiogene shock, PCI met hoog risico, cardiogene shock na cardiotomie, cardiogene shock in de setting van myocarditis of cardiomyopathie, en rechterhartfalen. De FDA vereist gewoonlijk post-approval studies voor medische hulpmiddelen die een PMA ontvangen, het hoogste niveau van goedkeuring door de FDA.

FDA post-approval studies gebruiken hoogwaardige prospectieve gegevens om te bevestigen dat de klinische studiegegevens die bij de FDA zijn ingediend om een PMA te verkrijgen, van toepassing zijn op een bredere, echte patiëntenpopulatie. In totaal heeft Abiomed vijf post-approval studies uitgevoerd voor Impella in de zeven jaar sinds de eerste PMA werd ontvangen. Deze grote, multi-center ervaring werd uitgevoerd op 46 locaties en nam in totaal 1.833 patiënten op.

Alle Impella-gegevens die in de VS, Europa en Japan zijn verzameld, tonen aan dat Impella de resultaten verbetert en de kosten verlaagt. Deze gegevens omvatten: Impella-ondersteunde Protected PCI verbetert de kwaliteit van leven, met een verbetering van 22% tot 45% van de linker ventrikel ejectiefractie bij 90 dagen follow-up, een 58% tot 80% vermindering van New York Heart Association klasse III en IV symptomen en 29% tot 47% minder ongewenste voorvallen bij 90 dagen. Impella verbetert de resultaten bij cardiogene shock, met 71% tot 82% overleving met best practice-protocollen, 90% tot 99% herstel van het eigen hart in de NCSI-studie (National Cardiogenic Shock Initiative) van 2018 tot 2020 en tot twee keer hogere overleving voor ECMO-therapie wanneer deze wordt gecombineerd met Impella unloading (bekend als ECpella).

Impella is een kosteneffectieve therapie die de verblijfsduur in het ziekenhuis met twee tot elf dagen verkort in electieve, spoedeisende en spoedeisende settings, de ziekenhuiskosten per geval met $45.000 tot $54.000 verlaagt bij coronaire hartziekte en AMI cardiogene shock en tot $887.000 aan kostenbesparingen oplevert voor elke vermeden harttransplantatie of implanteerbare LVAD. Impella is de meest bestudeerde hartpomp in de geschiedenis van de FDA, met onderzoeken die zijn uitgevoerd van 2006 tot heden. Er bestaan praktijkgegevens van bijna 200.000 Impella-patiënten en over Impella zijn meer dan 1.200 collegiaal getoetste publicaties verschenen.

Het is opgenomen in 13 richtlijnen van klinische verenigingen. De klinische gegevens en beste praktijken uit alle Impella-onderzoeken die zijn uitgevoerd met de FDA, het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency en in Europa, in combinatie met prospectieve en praktijkgegevens, vormden de basis voor het ontwerp van de PROTECT IV en RECOVER IV gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Deze on-labelonderzoeken zijn bedoeld om het bewijsniveau te bereiken dat nodig is om Impella in aanmerking te laten komen voor aanbevelingen van klasse I in richtlijnen voor hoog-risico PCI en AMI cardiogene shock.