Abiomed heeft twee goedkeuringen aangekondigd van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in verband met klinisch onderzoek naar Impella-hartpompen bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) en cardiogene shock. De FDA heeft de on-label RECOVER IV randomized controlled trial (RCT) voor AMI cardiogene shock patiënten goedgekeurd. RECOVER IV is een studie met twee armen die zal beoordelen of een percutane coronaire interventie (PCI), met Impella-ondersteuning voorafgaand aan de PCI, superieur is aan een PCI zonder Impella-ondersteuning.

Het primaire eindpunt van RECOVER IV is sterfte door alle oorzaken na 30 dagen. Secundaire eindpunten zijn belangrijke ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) na 30 dagen, aantal dagen in leven uit het ziekenhuis na zes maanden, herstel van de linkerventrikelfunctie (LV), behoefte aan een duurzaam ventriculair assistentieapparaat (VAD) of harttransplantatie, en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zoals gemeten door antwoorden op de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na één jaar. Het doel van Abiomed bij het uitvoeren van het onderzoek is het bereiken van een wereldwijde AMI cardiogene shock klasse I richtlijn aanbeveling voor Impella en gerelateerde best practice protocollen, met inbegrip van Impella implantatie pre-PCI.

FDA keurt RECOVER III studie na goedkeuring goed en sluit deze af: Daarnaast heeft de FDA de prospectieve AMI-studie naar cardiogene shock na goedkeuring (PAS) van Impella, RECOVER III, goedgekeurd en afgesloten. Deze studie verzamelde real-world bewijs over AMI cardiogene shock patiënten behandeld met Impella tussen 2017–2019 en verzamelde gedetailleerde gegevens waaronder stadia van cardiogene shock, cardiale output en timing van implantatie. RECOVER III voldoet aan de PAS-eis van Abiomed en de goedkeuring en afsluiting van RECOVER III door de FDA valideert Impella verder als een veilige en effectieve therapie voor AMI cardiogene shock.

Impella blijft het enige hulpmiddel voor mechanische circulatieondersteuning (MCS) dat het hoogste niveau van pre-market approval (PMA) en PAS-goedkeuring van de FDA heeft gekregen voor AMI cardiogene shock. Op basis van RECOVER III zal het Impella-label voor AMI cardiogene shock worden bijgewerkt om gegevens tot één jaar na de procedure weer te geven. Klinische voorgeschiedenis van AMI cardiogene shock: AMI cardiogene shock heeft een van de hoogste sterftecijfers in de geneeskunde.

Het overlevingspercentage is ongeveer 50% gebleven voor cardiogene shockpatiënten in SCAI-stadia D en E zonder Impella-ondersteuning en bijbehorende beste praktijken. Overleving alleen is bij cardiogene shock niet langer de gouden standaard. Meerdere best practice-onderzoeken met Impella tonen meer dan 70% overleving met meer dan 90% herstel van het eigen hart.

De best practices van Impella, zoals pre-PCI-implantatie, zijn ontwikkeld door de erkende artsenexperts op het gebied van ondersteuning van de bloedsomloop en in de afgelopen tien jaar gepubliceerd in meerdere klinische studies uit de VS, Duitsland, Italië en Japan. Hartherstel na AMI cardiogene shock verbetert de levenskwaliteit van de patiënt en maakt Impella een van de meest kosteneffectieve therapieën in de CMS Medicare-populatie en bij particuliere verzekeringen. Alleen al in de VS worden jaarlijks meer dan 200.000 patiënten met een cardiogene shock in het ziekenhuis opgenomen.