Abiomed kondigt aan dat de Impella RP Flex met SmartAssist de premarket goedkeuring (PMA) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft ontvangen, het hoogste niveau van goedkeuring van de FDA, als veilig en effectief voor de behandeling van acuut rechter hartfalen gedurende maximaal 14 dagen. Impella RP Flex wordt geïmplanteerd via de interne jugulaire (IJ) ader, waardoor de patiënt mobiel is, en heeft dual-sensor technologie ontworpen om het beheer van de patiënt te optimaliseren. Het Impella RP-platform omvat 's werelds kleinste percutane technologieën voor mechanische circulatieondersteuning voor het rechterhart (MCS), die zijn ontworpen om patiënten te helpen bij het herstel van het eigen hart.

Ze vereisen geen extracorporale bloedcirculatie en blijven de enige MCS-technologieën met FDA PMA-indicaties voor de behandeling van rechterhartfalen. De belangrijkste klinische voordelen van Impella RP Flex zijn onder meer: Eén veneuze toegang via de interne jugularis (IJ)-ader en 11 French (Fr) verblijfskatheter, wat de mobiliteit van de patiënt vergemakkelijkt Flexibele canule die over een extra ondersteunende geleidingsdraad is geplaatst, wat het inbrengen en het toedienen van de pomp vergemakkelijkt SmartAssist dual-sensor technologie met Impella Connect, die geavanceerde meetgegevens verschaft om te helpen bij het beheer van de pomp en het afbouwen Heparin-free purge, vereenvoudigt het beheer van anticoagulantia voor patiënten met het gebruik van natriumbicarbonaat wanneer heparine een probleem vormt vanwege heparine-intolerantie of bloedingen Vroegtijdige identificatie van rechterhartfalen of rechterventrikeldisfunctie en vroegtijdig gebruik van Impella RP wordt in verband gebracht met aanzienlijk hogere overlevingspercentages. Studies gepubliceerd in het Journal of Cardiac Failure en Journal of American College of Cardiology tonen aan dat 37% van de AMI cardiogene shock (AMICS) patiënten rechterhartdisfunctie vertonen (Lala et al.) en dat rechterhartdisfunctie in verband wordt gebracht met een driemaal zo hoog sterfterisico (Mehta et al.).

Uit gegevens gepubliceerd in het Journal of Heart and Lung Transplantation blijkt dat patiënten die binnen 48 uur na het begin van de cardiogene schok Impella RP-ondersteuning kregen, een aanzienlijk hoger overlevingspercentage hadden dan degenen die later rechterhartondersteuning kregen (73% vs. 14%, pDe Impella RP Flex met SmartAssist System is geïndiceerd voor het bieden van tijdelijke rechterventrikelondersteuning gedurende maximaal 14 dagen bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,5 m2 die acuut rechterhartfalen of decompensatie ontwikkelen na implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel, myocardinfarct, harttransplantatie of openhartoperatie. Impella RP Flex wordt dit kwartaal in de VS geïntroduceerd via een gecontroleerde uitrol.