ABVC BioPharma, Inc. kondigt aan dat de Fase 1 Site Initiation Visit (SIV) van ABV-1601 op 31 maart 2023 met succes is uitgevoerd in het Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) in West Hollywood, Californië. De SIV was een georganiseerde bijeenkomst om het Fase I studieprotocol te bespreken met de hoofdonderzoeker, Scott A. Irwin, M.D., Ph.D. en te beginnen met het opleiden van klinisch personeel. ABV-1601, de Fase I open-label studie zal worden uitgevoerd bij 12 kankerpatiënten met matige tot ernstige depressieve symptomen. Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de veiligheid van PDC-1421, het primaire actieve bestanddeel in ABV-1601, bij kankerpatiënten.

ABVC verwacht de Fase II studie van ABV-1601 te starten in het vierde kwartaal van 2023 en vervolgens de resultaten te vergelijken met Wellbutrin XL, een algemeen gebruikt medicijn voor de behandeling van kankerpatiënten die lijden aan depressie. De Fase II studie is bedoeld om de meest effectieve doseringen te bepalen met behulp van een gerandomiseerd, dubbelblind, niet-inferieur onderzoeksprotocol van PDC-1421 versus Wellbutrin XL.

De vorige klinische studie van het bedrijf naar PDC-1421, eveneens het primaire actieve bestanddeel in ABV-1504, omvatte een Fase II-studie van ABV-1504 voor de behandeling van patiënten met depressieve stoornis (MDD). De studie toonde een klinisch zinvolle vermindering aan van 13,2 punten in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in de Intention-To-Treat (ITT) groep met hoge dosering, vergeleken met een vermindering van 9,2 punten in de placebogroep. De studie toonde ook aan dat de geneesmiddelen, zowel de hoge als de lage doses, veilig waren en goed werden verdragen, zonder ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende de behandelingsperiode van 6 weken.