Achieve Life Sciences, Inc. kondigde aan dat de beoogde inclusie van 750 proefpersonen is bereikt in de fase 3 ORCA-3 studie. Vergelijkbaar met de eerder gerapporteerde ORCA-2 studie, evalueert ORCA-3 de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van 3 mg cytisinicline, driemaal daags gedoseerd (TID) gedurende 6 of 12 weken in vergelijking met placebo. ORCA-3 deelnemers zullen worden gevolgd tot 24 weken na de randomisatie en krijgen standaard gedragsondersteuning voor de duur van het onderzoek.

Meer dan 750 volwassen rokers zijn gerandomiseerd op 20 locaties in de Verenigde Staten. De onderzoekslocaties schrijven geen nieuwe proefpersonen meer in, maar degenen die momenteel worden gescreend, mogen deelnemen mits zij voldoen aan de toelatingscriteria. De belangrijkste resultaten zullen naar verwachting in de eerste helft van 2023 worden gerapporteerd.

In april 2022 kondigde Achieve positieve, statistisch significante resultaten aan in haar Fase 3 ORCA-2 klinische studie met cytisinicline bij 810 volwassen rokers op 17 klinische proeflocaties in de Verenigde Staten. ORCA-2 evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van driemaal daags 3 mg cytisinicline gedurende 6 of 12 weken in vergelijking met placebo bij volwassen rokers. Zowel de primaire als de secundaire eindpunten toonden verhoogde stoppercentages aan, met 6 tot 8 keer hogere kansen op rookonthouding in vergelijking met placebo.

Cytisinicline werd goed verdragen; er werden bijwerkingen van slechts enkele cijfers waargenomen en er werden geen behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld. Als cytisinicline door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wordt goedgekeurd, zou het de eerste behandeling zonder nicotine zijn die op recept beschikbaar komt voor Amerikaanse rokers in bijna twee decennia.