Acura Pharmaceuticals, Inc.'s productkandidaat in het kader van een licentie-, ontwikkelings- en commercialiseringsovereenkomst met Abuse Deterrent Pharmaceuticals LLC, LTX-03 (hydrocodonbitartraat en acetaminofen) tabletten met gebruikmaking van haar LIMITx-technologie, vervaardigd in de drie door de New Drug Application (“NDA”) vereiste registratiebatches, met succes getest op het tijdstip van twaalf maanden in een lopend houdbaarheidsonderzoek wanneer zij worden bewaard bij normale temperatuur en vochtigheid, ook bekend als gecontroleerde kamertemperatuur (“CRT”). De gepatenteerde LIMITx-technologie is een samenstelling van inactieve bestanddelen die zo is geformuleerd dat het risico van overdosering van geneesmiddelen wordt verminderd doordat de piekwaarden van geneesmiddelen worden verlaagd wanneer ongepaste aantallen tabletten worden ingenomen. Bij opslag bij hogere temperatuur en vochtigheid, ook bekend als intermediaire omstandigheden (“IC”), bleek uit de tests van twaalf maanden de aanwezigheid van een eerder bekend gemaakt, bekend derivaat van hydrocodon.

De IC-monsters toonden ook de aanwezigheid aan van twee nog niet geïdentificeerde onzuiverheden op niveaus die hoger lagen dan de typische FDA-normen voor onbekende onzuiverheden. Het bekende hydrocodon-derivaat werd ook gedetecteerd in de CRT-monsters. De onbekende onzuiverheden werden in de CRT-monsters ook gedetecteerd op niveaus die binnen de typische door de FDA aanvaarde normen voor dergelijke onzuiverheden liggen.

De gegevens die in het houdbaarheidsonderzoek worden gegenereerd zijn bedoeld om te worden gebruikt ter ondersteuning van de fabricage- en houdbaarheidsvereisten voor een NDA. De FDA-richtsnoeren staan het gebruik van CRT-gegevens toe om houdbaarheidsnormen voor een product vast te stellen.