Addex Therapeutics Ltd. kondigde aan dat de klinische Fase 2-studie naar epilepsie met ADX71149 (JNJ-40411813) goed vordert, nu cohort 1 is voltooid en 80% van de patiënten in cohort 2 is gerekruteerd. Resultaten die de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ADX71149 in combinatie met levetiracetam of brivaracetam van patiëntencohorten 1 en 2 evalueren, worden verwacht in het tweede kwartaal van 2024. Het primaire werkzaamheidseindpunt van deze studie is de tijd tot de uitgangswaarde van het aantal maandelijkse aanvallen. Samenwerkingspartner Janssen Pharmaceuticals Inc., een van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson, is verantwoordelijk voor de klinische ontwikkeling van ADX71149.

Zoals eerder aangekondigd op 10 mei 2023, heeft een onafhankelijke Interim Review Committee (IRC), bijeengeroepen door de samenwerkingspartner van het bedrijf, na beoordeling van niet-geblindeerde gegevens van deel 1 van patiëntencohort 1, aanbevolen om de studie voort te zetten. ADX71149 is een selectieve metabotropische glutamaat receptor subtype 2 (mGlu2) positieve allosterische modulator (PAM). De multicenter Fase 2-studie is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van aanvullende toediening van ADX71149 bij patiënten met focale aanvallen met suboptimale respons op levetiracetam of brivaracetam. Het primaire doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van ADX71149 in combinatie met levetiracetam of brivaracetam te evalueren aan de hand van een tijd tot de uitgangswaarde van het aantal aanvallen.

Deel 1 van de studie evalueert de acute werkzaamheid van ADX71149 gedurende 4 weken. Proefpersonen die hun maandelijkse baseline aantal aanvallen in deel 1 niet bereiken, gaan door met dubbelblinde behandeling tijdens deel 2 totdat zij hun maandelijkse baseline aantal aanvallen of 8 weken bereiken, wat beschouwd wordt als de onderhoudsdoeltreffendheidsfase. Bovendien hebben patiënten die deel 1 en/of deel 2 van de studie voltooien de optie om de behandeling voort te zetten in het open-label verlengingsgedeelte van de studie, waarin de werkzaamheid en veiligheid van ADX71149 op de lange termijn worden geëvalueerd.

Meer informatie over het onderzoek kunt u vinden op Clinicaltrials.gov identifier NCT04836559.