AEON Biopharma, Inc. kondigde de voltooiing aan van de inschrijving met het eerste bezoek van de laatste patiënt in de Fase 2-studie van ABP-450 voor de preventieve behandeling van chronische migraine. Het bedrijf verwacht in het derde kwartaal van 2024 topline gegevens bekend te maken. Voor het primaire werkzaamheidseindpunt is het bedrijf nu van plan om de verandering in het gemiddelde aantal maandelijkse migrainedagen (MMD) over de gehele tweede injectiecyclus (week 13-24) ten opzichte van de basisperiode van vier weken te evalueren, in vergelijking met placebo.

Deze wijziging in de evaluatieperiode, die ook zal doorwerken in de secundaire eindpunten, is gebaseerd op eerdere besprekingen met de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") en het waargenomen effect van het Fase 2-cohort met episodische migraine. De andere eindpunten van de studie blijven in essentie ongewijzigd, waaronder het primaire veiligheidseindpunt dat de incidentie van behandelings-ergente bijwerkingen ("TEAE's") laat zien, vergeleken met placebo, en secundaire uitkomstmaten die de evaluatie omvatten van patiënten met ten minste 50% minder maandelijkse migrainedagen en het aantal dagen per maand met reddingsmedicatie. De enige andere geplande wijziging aan de eindpunten van de studie is het schrappen als secundair eindpunt van de evaluatie van patiënten met een vermindering van MMD van 100%, aangezien deze meting naar verwachting geen zinvolle indicator van werkzaamheid zal zijn.

Het bedrijf heeft ook besprekingen gevoerd met de FDA over het aanpassen van de open-label extensie (OLE) studieperiode van 48 weken naar 24 weken om 2 behandelingscycli te omvatten in plaats van de huidige 4 behandelingscycli. De onderneming onderzoekt deze wijziging in de hoop dat sommige patiënten die anders in de OLE-studie zouden zijn opgenomen, beschikbaar zullen zijn om deel te nemen aan de geplande Fase 3-studie van de onderneming naar migraine. Tot op heden zijn er 421 patiënten ingeschreven in de OLE-studie in de episodische en chronische migraine fase 2-cohorten.

Deelnemende patiënten die al 2 of 3 behandelingscycli in de studie hebben ontvangen, worden op de hoogte gesteld van deze update en zullen geen extra cycli ontvangen. Volgende stappen in het chronische-migraineprogramma - Het bedrijf is van plan om het protocol en de studieopzet voor een Fase 3-studie te bespreken tijdens een einde-fase 2-bijeenkomst met de FDA, die naar verwachting in het eerste kwartaal van 2024 zal plaatsvinden. De Vennootschap evalueert meerdere parameters voor de Fase 3-studie die naar verwachting de statistische power zullen vergroten en de waargenomen hogere placeborespons die werd gerapporteerd in de toplineresultaten van de Fase 2-studie bij episodische migraine kunnen verminderen.