AEON Biopharma, Inc. kondigde een productieve end-of-Phase 2 (EOP2)-bijeenkomst aan met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) naar aanleiding van de eerder in oktober 2023 gepubliceerde Fase 2-gegevens over episodische migraine, die de voortgang van ABP-450 (prabotulinumtoxineA)-injectie naar het voorgestelde pivotale Fase 3-programma ondersteunen. Als onderdeel van het bijgewerkte ontwikkelingsplan zal de Vennootschap nu een tussentijdse analyse uitvoeren van de lopende Fase 2 studie van ABP-450 voor de preventieve behandeling van chronische migraine en verwacht de gegevens in het tweede kwartaal van 2024 vrij te geven. De lopende Fase 2 studie zal de werkzaamheid en veiligheid van ABP-450 evalueren voor de preventie van chronische migraine bij volwassenen die 15 of meer dagen per maand last hebben van hoofdpijn en minstens 8 migrainedagen per maand.

In december 2023 voltooide de studie de inschrijving van 492 patiënten op ongeveer 50 locaties in de Verenigde Staten, Canada en Australië. Patiënten hebben minstens één jaar migraine (met of zonder aura) volgens de ICHD-3 (2018) definitie en diagnostische criteria. Proefpersonen in de studie werden gelijkmatig gerandomiseerd over een laaggedoseerde groep die 150 eenheden van ABP-450 ontving, een hooggedoseerde groep die 195 eenheden van ABP-450 ontving en een placebogroep.

Alle patiënten zullen twee behandelingscycli met een tussenpoos van 12 weken krijgen, waarbij gebruik wordt gemaakt van het gepatenteerde behandelingsmodel van het bedrijf (U.S. Patent No. 11,826,405) dat minder injecties vereist dan de huidige botulinetoxinebehandelingsoptie voor migraine. De tussentijdse analyse omvat ongeveer 100 chronische migrainepatiënten in elk van de drie armen die de twee behandelingscycli van 12 weken hebben voltooid.

Tijdens de EOP2-bijeenkomst (end of phase 2) bevestigde de FDA dat het primaire eindpunt de verandering in het gemiddelde aantal maandelijkse migrainedagen (MMD) over de gehele tweede injectiecyclus (weken 13-24) ten opzichte van de 4-weekse basisperiode is, in vergelijking met placebo. De EOP2-vergadering bevestigde ook het gebruik van ditzelfde primaire eindpunt voor de uiteindelijke analyse van het Fase 2-cohort voor chronische migraine, evenals voor de geplande Fase 3-onderzoeken voor de preventie van zowel episodische als chronische migraine. Deze evaluatieperiode van 12 weken (weken 13-24) zal ook doorwerken in de secundaire eindpunten en was gebaseerd op het verbeterde effect dat werd waargenomen in het Fase 2-onderzoek naar episodische migraine.

De belangrijkste secundaire uitkomstmaten voor de chronische-migrainegroep zijn onder andere het percentage patiënten dat een vermindering van =50% in MMD bereikt van de 4-weken baseline periode tot de 13 weken tot 24 behandelingsperiode, het percentage patiënten dat een vermindering van =75% in MMD bereikt van de 4-weken baseline periode tot de 13 weken tot 24 behandelingsperiode, de verandering in gemiddelde maandelijkse hoofdpijndagen (MHD) van de 4-weken baseline periode tot de 13 weken tot 24 behandelingsperiode, en de totale gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in MHD gedurende het onderzoek.