Aerie Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de eerste deelnemer is gedoseerd in de Fase 3 registratiestudie “COMET-3” om AR-15512 oogheelkundige oplossing te evalueren als behandeling voor de tekenen en symptomen van droge oogziekte (DED). COMET-3 is de tweede van drie studies in het Fase 3 registratieprogramma voor AR-15512. Aerie is van plan om de laatste van de proeven, de COMET-4 veiligheidsstudie, in het vierde kwartaal van 2022 te starten.

Aerie is van plan het registratieprogramma voor AR-15512 in 2023 af te ronden en, indien het klinisch slaagt, in 2024 een New Drug Application (NDA) bij de FDA in te dienen. COMET-3 is een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuig-gecontroleerde, multi-center klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AR-15512, een TRPM8 agonist, bij patiënten met DED te evalueren. De studie zal naar verwachting ongeveer 460 deelnemers inschrijven op 20 Amerikaanse locaties en is qua opzet identiek aan de COMET-2 studie, waarvoor de inschrijvingen in mei 2022 begonnen zijn.

Deelnemers aan de studie zullen gerandomiseerd worden in een 1:1 verhouding om ofwel AR-15512 (0,003%) ofwel AR-15512-vehikel te ontvangen als een druppel die tweemaal daags in elk oog gedoseerd wordt gedurende drie maanden. De primaire evaluatie van de werkzaamheid is de traanproductie, zoals gemeten met de onverdoofde Schirmer's Test (teken), en de belangrijkste secundaire evaluatie is de symptomen van droge ogen, gebaseerd op de Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE) vragenlijst. De deelnemers zullen op meerdere tijdstippen tijdens de studie worden geëvalueerd op meerdere werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen.

Het registratieprogramma voor fase 3 van AR-15512 bestaat uit drie studies, de COMET-2 en COMET-3 werkzaamheidsstudies en de COMET-4 veiligheidsstudie, die AR-15512 (0,003%) zullen evalueren in vergelijking met het AR-15512-vehikel bij deelnemers met DED. De inschrijvingen voor COMET-2 en COMET-3, die identieke studies zijn, zijn aan de gang en de topline resultaten worden in de tweede helft van 2023 verwacht. COMET-4, dat naar verwachting in het vierde kwartaal van 2022 zal beginnen, is een veiligheidsstudie van 12 maanden.

Aerie zal tussentijdse 6-maandse gegevens van COMET-4 verwerken in de NDA-aanvraag voor AR-15512, die naar verwachting in 2024 zal worden ingediend. AR-15512 is een TRPM8-agonist van de eerste categorie die werkt als een modulator van de koude thermoreceptor om de receptoren voor koudegevoeligheid te stimuleren die gevonden worden op de zenuwuiteinden die het hoornvlies en de oogleden innerveren. Door deze receptoren te stimuleren leidt AR-15512 tot een natuurlijke traanproductie en een verkoelende sensatie over het oogoppervlak, wat kan leiden tot een vermindering van de symptomen van droge ogen.