Affimed N.V. heeft aangekondigd dat de ANSM een CTA heeft goedgekeurd voor de fase 1-studie van AFM28 (AFM28-101) in recidief/refractaire acute myeloïde leukemie (AML). CTA-aanvragen voor AFM28-101 in andere Europese jurisdicties zijn gaande, en aanvullende aanvragen zijn gepland voor indiening begin 2023. Daarnaast is Affimed van plan AFM28 te onderzoeken in combinatie met allogene natural killer (NK) celtherapie.

AFM28-101 is een fase 1 multicenter, open label, first-in-human dosisescalatiestudie van AFM28, een bispecifieke Innate Cell Engager (ICE®) die zich richt op CD123 en CD16A bij patiënten met CD123upositieve relapsed/refractory (r/r) acute myeloïde leukemie (AML). De studie is gepland om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van AFM28 IV monotherapie te onderzoeken bij patiënten met CD123-positieve r/r AML. Het doel van dosisescalatie is het vaststellen van de maximaal getolereerde dosis en/of één of meer aanbevolen fase 2-doses om de klinische ontwikkeling van AFM28 als monotherapie en/of in combinatie met andere therapeutische benaderingen, bv. allogene natural killer (NK) celtherapie, te begeleiden.

AFM28, een tetravalente bispecifieke CD123- en CD16A-bindende Innate Cell Engager (ICE®), ontwikkeld op Affimed's Redirected Optimized Cell Killing (ROCK®) platform, is ontworpen om een betere bescherming te bieden tegen de gevolgen van de ziekte.) platform, is ontworpen om een nieuwe immunotherapeutische aanpak te bieden aan patiënten met CD123-positieve myeloïde maligniteiten, waaronder acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS), door natural killer (NK) cellen aan te zetten tot het doden van tumorcellen via antilichaam-afhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC), zelfs bij lage CD123-expressieniveaus. Klinische ontwikkeling is gepland als monotherapie en in combinatie met allogene NK-cellen bij patiënten met recidief/refractaire CD123-positieve leukemieën.