Affimed N.V. heeft topline gegevens aangekondigd van haar fase 2 REDIRECT studie waarin AFM13 monotherapie wordt onderzocht bij patiënten met gevorderde r/r PTCL. Primaire effectiviteitsmetingen omvatten een ORR van 32,4% en een complete respons (CR) van 10,2%. Belangrijke secundaire en verkennende uitkomstmaten zijn veiligheid, duurzaamheid van de respons, progressievrije overleving en algehele overleving.

Het veiligheidsprofiel van AFM13 was goed beheerd en consistent met eerder gerapporteerde gegevens van eerdere en lopende klinische studies met AFM13. De mediane DoR was 2,3 maanden, de mediane PFS was 3,5 maanden en de mediane OS was 13,8 maanden. REDIRECT is een registratiegerichte fase 2 open-label, multicenter, wereldwijde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van AFM13 monotherapie wordt onderzocht bij patiënten met CD30-positieve r/r PTCL.

De primaire uitkomstmaat was het objectieve responspercentage (ORR) na behandeling met AFM13 zoals gemeten door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) met FDG-PET. Secundaire en verkennende uitkomstmaten waren onder meer ORR, PFS, OS, de veiligheid van AFM13 en de farmacokinetiek en immunogeniciteit van AFM13. In de studie werden 108 patiënten behandeld met AFM13 als wekelijkse intraveneuze infusies van 200 mg voor de duur van de deelname aan de studie.

Ziektebeoordeling werd uitgevoerd bij screenings om de 8 weken voor de eerste 2 beoordelingen en daarna om de 12 weken. Perifere T-cel lymfomen zijn zeer agressief en een van de moeilijkst te behandelen vormen van lymfoom met een zeer slechte prognose voor patiënten. Op basis van de overtuigende gegevens in Hodgkin lymfoom voor de combinatie van AFM13 met uit navelstrengbloed afgeleide NK-cellen in de AFM13-104 studie, gelooft de Vennootschap dat de combinatie met AB-101 een grotere kans biedt op een verhoogde anti-tumoractiviteit en een duurzamer klinisch voordeel om de onvervulde behoefte in deze patiëntenpopulatie aan te pakken.

Bijgevolg is Affimed niet van plan een versnelde goedkeuring na te streven voor AFM13 monotherapie in PTCL en zal zij de investeringen richten op klinische ontwikkeling in de combinatie van AFM13 met Artiva's AB-101 NK-celproduct.