Affimed V. heeft aangekondigd dat de FDA fast track-aanwijzing heeft toegekend aan de combinatie van haar innate cell engager (ICE(R)) AFM13 met AlloNK(R) voor de mogelijke behandeling van recidief/refractair (r/r) Hodgkin lymfoom (HL). De beslissing van de FDA is gebaseerd op beschikbare gegevens die het potentieel aantonen van de combinatietherapie AFM13 en AlloNK(R) om de huidige beperkingen in de behandeling van r/r HL te overwinnen. Met de Fast Track-aanwijzing kan de therapeutische ontwikkeling van de combinatie profiteren van een frequentere samenwerking met de FDA, die het verzamelen van de juiste gegevens die nodig zijn om de ontwikkeling te versnellen, zal ondersteunen.

LuminICE-203 bouwt voort op de klinische bevindingen van de fase 1/2 AFM13-104 studie (NCT04074746), waarin onderzoekers AFM13 evalueerden in combinatie met uit navelstrengbloed verkregen natural killer cellen bij zwaar voorbehandelde patiënten met CD30-positief Hodgkin lymfoom en non-Hodgkin lymfoom. De tot op heden gepresenteerde gegevens van deze studie hebben uitstekende klinische resultaten laten zien bij patiënten in een laat stadium, die multirefractair waren, met een ORR (overall response rate) van 94%, een CR (complete response) van 71% en een goed beheerd veiligheidsprofiel bij de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D); in het bijzonder bij de 31 behandelde r/r HL-patiënten waren de ORR en CR respectievelijk 97% en 77%.