Affimed N.V. en Artiva Biotherapeutics Inc. hebben een nieuw strategisch partnerschap aangekondigd voor de gezamenlijke ontwikkeling, productie en commercialisering van een combinatietherapie bestaande uit Affimed's Innate Cell Engager (ICE®) AFM13 en Artiva's uit navelstrengbloed verkregen, cryobewaarde allogene NK-celproductkandidaat AB-101. Affimed heeft bij de FDA een aanvraag ingediend voor een pre-IND vergadering voor de combinatiebehandeling van AFM13 en AB-101, waarbij feedback werd gevraagd over de opzet van de klinische studie in relapsed/refractory (r/r) Hodgkin lymfoom (HL) met een verkennende arm die de combinatie evalueert in r/r CD30-positief perifeer T-cel lymfoom (PTCL) en een potentieel pad naar registratie. FDA reageerde op dit verzoek en stelde zich tot doel feedback te geven tegen het eerste kwartaal van 2023.

Deze klinische overeenkomst volgt op de bestaande tweejarige preklinische samenwerking van de partijen om de combinatie van elementen van de respectieve platforms van de bedrijven te beoordelen bij het genereren van gerichte, off-the-shelf allogene NK-celtherapieën. Als onderdeel van de samenwerking hebben de bedrijven de combinatie van AFM13 en AB101 geëvalueerd in verschillende preklinische modellen en gegevens gegenereerd die de ontwikkeling van een gelijktijdig toegediende combinatietherapie ondersteunen. AFM13 wordt momenteel onderzocht in combinatie met allogene NK-cellen uit navelstrengbloed (CBNK) van het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas.

In dit door onderzoekers gesponsorde onderzoek toonden eerder gepubliceerde gegevens voor presentatie op de 64e ASH Annual Meeting and Exposition aan dat alle 24 patiënten in het aanbevolen Fase 2-dosiscohort reageerden (totale respons van 100%) en een complete respons van 70,8% vertoonden. De combinatie werd goed verdragen met weinig infusiegerelateerde reacties en zonder cytokine release syndroom, immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom, of graft versus host ziekte. Het Affimed-Artiva partnerschap heeft tot doel de verdere ontwikkeling van de combinatietherapie te versnellen bij CD30-positieve lymfoompatiënten die uitgeput zijn van andere behandelingsmogelijkheden.

AB-101 heeft al een veiligheidscohort voor monotherapie voltooid in een eerste fase 1-studie en wordt momenteel beoordeeld in combinatie met het anti-CD20 monoklonale antilichaam rituximab bij patiënten met recidief of refractair non-Hodgkin lymfoom (NHL). Preklinische resultaten waarbij de combinatie van AFM13 en AB-101 werd onderzocht, hebben verder verhoogde anti-tumoractiviteit aangetoond. De bedrijven zijn van plan om in de eerste helft van 2023 een IND in te dienen voor het programma bij gerecidiveerde/refractaire CD30-positieve lymfoompatiënten.

Beide bedrijven behouden de commercialiserings- en distributierechten en boeken de verkoop van hun respectieve producten. Affimed zal verantwoordelijk zijn voor promotionele activiteiten en uitgaven van de combinatietherapie. Volgens de overeenkomst zullen de inkomsten uit de combinatie worden gedeeld, waarbij Affimed 67% van de inkomsten uit de combinatietherapie ontvangt en Artiva 33%.