Agilent Technologies Inc. heeft aangekondigd dat de FDA een methode voor uniformiteit van de inhoud (CU) heeft goedgekeurd die gebruik maakt van het Agilent TRS100 Raman kwantitatief farmaceutisch analysesysteem. Het indienende bedrijf, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., is een klant van Agilent Raman spectroscopie en wereldleider op het gebied van generieke en biofarmaceutische producten. In 2021 heeft de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de CU-methodeaanvraag van het bedrijf goedgekeurd, die met het TRS100-systeem ontwikkeld was.

De uniformiteitstest van de inhoud is een van de verschillende verplichte kwaliteitscontroles voor de vrijgave van batches. Bepalen hoeveel actief farmaceutisch ingrediënt (API) er in een tablet of capsule zit, en of de API uniform is over een hele batch, is belangrijk voor de kwaliteitsmetingen. Spectroscopische technologieën, zoals de TRS100, bieden een snelle analyse van het hele monster, waarbij de voorbereidingsfasen van het monster teniet worden gedaan, zodat de test in enkele minuten kan worden uitgevoerd.

De goedkeuring van deze CU-methode met gebruikmaking van de TRS100 is specifiek voor Teva.