Akili, Inc. heeft aangekondigd dat het toestemming heeft gekregen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) om het etiket voor EndeavorRx(R) uit te breiden van 8- tot 12-jarige patiënten met voornamelijk onoplettende of gecombineerde ADHD die een aantoonbaar aandachtsprobleem hebben, naar oudere kinderen in de leeftijd van 13 - 17 jaar. Deze uitbreiding van de leeftijdsgroep zal naar verwachting leiden tot meer dan een verdubbeling van het aantal pediatrische patiënten met ADHD die nu in aanmerking komen voor EndeavorRx -- het enige door de FDA goedgekeurde, op games gebaseerde digitale geneesmiddel -- op voorschrift van een zorgverlener. (Akili biedt ook een product zonder recept voor volwassenen met ADHD, dat gebruik maakt van dezelfde technologie, EndeavorOTC(TM).

Het klinische onderzoek waarop de goedkeuring van de FDA voor de labeluitbreiding van EndeavorRx is gebaseerd, had betrekking op 162 adolescenten met een geverifieerde diagnose van onoplettende en gecombineerde ADHD, die allen EndeavorRx gedurende 4 weken kregen en daarna significante verbeteringen vertoonden in de TOVA-gemeten aandachtscontrole. EndeavorOTC is beschikbaar onder het huidige handhavingsbeleid van de U.S. Food & Drug Administration voor digitale gezondheidsapparaten voor de behandeling van psychiatrische stoornissen tijdens de volksgezondheidsnoodsituatie als gevolg van het Coronavirus 2019 (COVID-19). EndeavorOTC is niet goedgekeurd of geautoriseerd door de U.S. Food.

Food and Drug Administration voor indicaties. De meest voorkomende bijwerking die werd waargenomen bij kinderen in de klinische onderzoeken van EndeavorRx was een gevoel van frustratie, omdat het spel soms behoorlijk uitdagend kan zijn. Akili's benadering om gebruik te maken van technologieën die ontworpen zijn om zich direct op de hersenen te richten, creëert een nieuwe categorie medicijnen -- medicijnen die gevalideerd worden door klinische tests zoals een medicijn of medisch apparaat, maar ervaren worden zoals entertainment.

Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten, zonder beperking, verklaringen in dit persbericht met betrekking tot: verwachtingen betreffende het aantal pediatrische patiënten met ADHD die nu toegang hebben tot EndeavorRx en het vermogen om het gebruik van EndeavorRx bij die patiënten uit te breiden in verband met de labeluitbreiding voor EndeavorRx naar adolescenten van 13 tot 17 jaar met ADHD; dat de toepassing en werkzaamheid van Endeavor Rx bij patiënten van 13 tot 17 jaar met ADHD vergelijkbaar zal zijn met die van jongere patiënten; en dat de resultaten van klinische onderzoeken voorspellend zijn voor toekomstige klinische onderzoeken of resultaten. Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en zijn onderhevig aan een aantal risico's, onzekerheden en belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat werkelijke gebeurtenissen of resultaten wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht, waaronder, zonder beperking, risico's en onzekerheden met betrekking tot: het vermogen om door te gaan met de commercialisering van EndeavorRx bij patiënten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar; het vermogen om goedkeuring van de FDA te krijgen om producten om te zetten naar een receptvrije etikettering; het vermogen om met succes een nieuwe categorie geneesmiddelen te creëren en daarin te navigeren en om brede acceptatie van digitale therapeutica te bereiken onder klanten en zorgverleners; het vermogen om door te gaan met het vooruithelpen van de klinische ontwikkelingspijplijn; het vermogen om intellectueel eigendom te verdedigen en te voldoen aan verschillende vereisten van de FDA en andere regelgevende instanties in en buiten de Verenigde Staten; het risico van ongunstige macro-economische of politieke veranderingen en een veranderend regelgevend landschap in de zeer competitieve sector waarin het bedrijf actief is; de timing en resultaten die verwacht worden van klinische studies van partners en de afhankelijkheid van derden voor bepaalde aspecten van de bedrijfsvoering; en andere risico's die geïdentificeerd zijn in de huidige documenten en eventuele latere documenten die bij de Securities and Exchange Commission zijn ingediend.