Aldeyra Therapeutics, Inc. kondigde de ontvangst aan van een Complete Response Letter van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de New Drug Application (NDA) van reproxalap, een kandidaat-geneesmiddel voor onderzoek, voor de behandeling van droge-ogenziekte. Hoewel er geen veiligheids- of fabricageproblemen met reproxalap werden geïdentificeerd, stelde de FDA in de brief dat de NDA geen "werkzaamheid aantoonde bij de behandeling van oogsymptomen die geassocieerd worden met droge ogen" en dat er "ten minste één aanvullend adequaat en goed gecontroleerd onderzoek moet worden uitgevoerd om een positief effect op de behandeling van droge-ogensaandoeningen aan te tonen". Volgens de ontwerprichtlijnen voor droge-ogensaandoeningen van de FDA kan de werkzaamheid bij droge-ogensaandoeningen worden aangetoond met twee onderzoeken naar symptomen en twee onderzoeken naar voortekenen.

Naast andere klinische onderzoeken voerde Aldeyra eerder twee onderzoeken uit voor oculaire roodheid (een teken van droge ogen) en een onderzoek naar symptomen van droge ogen. Op 16 november 2023 diende Aldeyra bij de FDA een Special Protocol Assessment (SPA) in voor een crossover klinische studie met betrekking tot droge ogen (de voorgestelde studie), vergelijkbaar met de crossover kamerstudie waarvan Aldeyra de resultaten bekendmaakte op 12 juli 2022. De beoordelingscyclus van de SPA zal naar verwachting 45 dagen duren en Aldeyra verwacht in december 2023 feedback van de FDA op de SPA.

De voorgestelde studie zal naar verwachting minder dan $2 miljoen kosten, en top-line resultaten worden verwacht in de eerste helft van 2024, afhankelijk van feedback van de FDA op de SPA. De mogelijke herindiening van de NDA wordt verwacht in de eerste helft van 2024, afhankelijk van feedback van de FDA op de SPA en positieve resultaten van de voorgestelde studie. Aldeyra is van plan om in de potentiële herindiening van de NDA een ontwerplabel op te nemen dat chronische en acute symptomatische voordelen beschrijft, naast de acute vermindering van oculaire roodheid van reproxalap.

De beoordelingsperiode voor de potentiële herindiening van de NDA zal naar verwachting zes maanden zijn. Reproxalap is ook in ontwikkeling voor de behandeling van allergische conjunctivitis, een veel voorkomende ontstekingsziekte die naar schatting 20% van de wereldbevolking treft. De resultaten van de derde positieve Fase 3 klinische studie van reproxalap bij allergische conjunctivitis, de INVIGORATE-2 studie, werden aangekondigd op 15 juni 2023.

Aldeyra is van plan om in de eerste helft van 2024 een Type C-vergadering met de FDA te houden om de mogelijke indiening van een NDA voor reproxalap voor de behandeling van allergische conjunctivitis te bespreken. Aldeyra verlengt de vorige cash runway-richtlijnen tot eind 2025, inclusief de kosten voor de klinische studie in verband met de voorgestelde studie en de mogelijke herindiening van de NDA; de initiële commercialisering en lanceringsplannen voor reproxalap, indien goedgekeurd eind 2024; en de voortgezette vroege en late fase van de ontwikkeling van zijn productkandidaten voor oculaire en systemische immuungemedieerde ziekten. De verlengde cash runway guidance is gebaseerd op het huidige operationele plan van Aldeyra, dat geen rekening houdt met potentiële licentie- of productinkomsten in verband met reproxalap.