AlloVir, Inc. Kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration de leidende multivirusspecifieke T-celtherapie (VST), Posoleucel (Viralym-M, ALVR105), heeft aangewezen als Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) voor de behandeling van infectie met het Adenovirus (AdV)
05 januari 2022 om 13:30 uur
Delen
AlloVi heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn leidende multi-virusspecifieke T-celtherapie (VST), posoleucel (Viralym-M, ALVR105), heeft aangewezen als Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) voor de behandeling van adenovirus (AdV)-infectie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HCT). De aanwijzing is gebaseerd op de positieve resultaten van de fase 2-studie CHARMS. De RMAT-erkenning erkent het potentieel van posoleucel om te voorzien in de onvervulde medische behoefte die wordt gesteld door AdV, een potentieel levensbedreigende aandoening zonder goedgekeurde behandelingsopties. Deze aanwijzing maakt vroegtijdige interacties met de FDA mogelijk om de opzet van klinische studies te bespreken en andere acties om de ontwikkeling en beoordeling te versnellen. De FDA heeft eerder RMAT-aanduiding verleend aan posoleucel voor de behandeling van hemorragische cystitis (HC) veroorzaakt door BK-virus bij volwassenen en kinderen na allo-HCT. Een Fase 3 registratiestudie (NCT05179057) van posoleucel voor de behandeling van AdV viremie is nu geopend en er worden pediatrische en volwassen patiënten na allo-HCT ingeschreven. Deze studie is de tweede Fase 3 registratiestudie van posoleucel, na de start van de Fase 3 studie voor de behandeling van virus-geassocieerde HC vorig jaar. Los daarvan kondigde het bedrijf ook de start aan van een Fase 1/2 klinische studie (NCT04933968) van ALVR106, zijn onderzoeks-, allogene, off-the-shelf, multi-VST-therapie voor de behandeling van infecties veroorzaakt door humaan metapneumovirus (hMPV), influenza, parainfluenza virus (PIV) en respiratoir syncytieel virus (RSV). Deze studie breidt AlloVirs VST-platform uit om respiratoire virussen aan te pakken die een aanzienlijk risico vormen voor autologe en allo-HCT-patiënten.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
AlloVir, Inc. is een bedrijf voor allogene T-celimmunotherapie dat zich richt op het herstellen van de natuurlijke immuniteit tegen levensbedreigende virusziekten bij pediatrische en volwassen patiënten met een verzwakt immuunsysteem. De eigen technologieplatforms van het bedrijf maken gebruik van kant-en-klare, allogene, enkelvoudige en multivirusspecifieke T-cellen voor patiënten met T-celtekorten die het risico lopen op de levensbedreigende gevolgen van virusziekten. Haar technologie en productieproces maken het mogelijk om een spectrum van verwoestende virussen te behandelen en te voorkomen met elke afzonderlijke allogene celtherapie. De belangrijkste productkandidaat, posoleucel, is een multi-VST-therapie die zes virussen aanpakt: adenovirus (BKV), cytomegalovirus (EBV), humaan herpesvirus 6 (HHV-6) en JC-virus (JCV). Het gepatenteerde VST-productieplatform maakt een snelle, robuuste en reproduceerbare generatie mogelijk van single- en multi-virusspecifieke celtherapeutische kandidaten voor klinisch gebruik.
AlloVir, Inc. Kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration de leidende multivirusspecifieke T-celtherapie (VST), Posoleucel (Viralym-M, ALVR105), heeft aangewezen als Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) voor de behandeling van infectie met het Adenovirus (AdV)
ALLOVIR, INC. 
