Alpha Tau Medical Ltd. en HekaBio K.K. hebben aangekondigd dat het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency de aanvraag van Alpha Tau voor shonin pre-market goedkeuring van Alpha DaRT bij patiënten met terugkerende hoofd-halskanker heeft geaccepteerd, na meerdere overlegvergaderingen met het PMDA voorafgaand aan de aanvraag, zoals gebruikelijk in Japan. Deze indiening is gebaseerd op de klinische onderzoeksresultaten van Alpha DaRT in Japan, die de beoogde eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met terugkerende hoofd-halskanker overtroffen. De indicatie voor hoofd-halskanker omvat alle typen kanker met vaste tumoren na voorafgaande bestraling, waaronder plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom en melanoom.

Volgens het meest recente register van de Japan Society of Head & Neck Cancer zijn er elk jaar meer dan 10.000 nieuwe gevallen van hoofd-halskanker in Japan. Alpha Tau en HekaBio voeren vergevorderde besprekingen met een aantal grote biofarmaceutische bedrijven over een mogelijk commercieel partnerschap op lange termijn in Japan voor deze en toekomstige indicaties.