Alvotech kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de door Alvotech opnieuw ingediende Biologics License Application (BLA) voor AVT02, een hoog geconcentreerde, uitwisselbare biosimilaire kandidaat voor Humira® (adalimumab), heeft geaccepteerd. De FDA heeft ook een BsUFA-doelstellingsdatum (Biosimilar User Fee Act) aangekondigd voor goedkeuring van de opnieuw ingediende AVT02 BLA. De BsUFA-doeldatum die door de FDA is opgegeven, is 24 februari 2024.

De FDA gaf aan dat de nieuwe aanvraag van Alvotech wordt beschouwd als een volledig antwoord op de actiebrief van het agentschap van 28 juni 2023, gezien de aanvullende informatie over chemie, productie en controles die het bedrijf samen met de BLA heeft ingediend om de eerder door de FDA vastgestelde tekortkomingen in de productiefaciliteit te verhelpen. Een verwisselbaar biosimilar mag in de apotheek worden vervangen zonder tussenkomst van de zorgverlener die het oorspronkelijke biologische geneesmiddel heeft voorgeschreven, afhankelijk van variaties in apotheekwetten en -praktijken in de verschillende staten. Er is momenteel geen uitwisselbare hoge concentratie adalimumab biosimilar beschikbaar voor Amerikaanse patiënten.