Amarin Corporation plc kondigde aan dat gegevens die de rol evalueren van VASCEPA®/VAZKEPA® (icosapent ethyl) en eicosapentaeenzuur (EPA) bij het verminderen van cardiovasculaire voorvallen bij risicopatiënten zullen worden gepresenteerd op het gezamenlijke ACC.23 samen met het Wereldcongres voor Cardiologie (ACC.23/WCC) in New Orleans, LA, 4-6 maart 2023. Het voorgestelde onderzoek omvat een analyse van het baanbrekende REDUCE-IT onderzoek naar de effecten van VASCEPA/VAZKEPA (icosapent ethyl) bij patiënten met recent acuut coronair syndroom (< 12 maanden voor randomisatie) en een beoordeling van de mechanistische activiteit van EPA in risicovermindering van cardiovasculaire gebeurtenissen. VASCEPA-capsules zijn de eerste door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde behandeling op recept die uitsluitend bestaat uit het actieve ingrediënt icosapent ethyl, een unieke vorm van eicosapentaeenzuur.

VASCEPA werd in januari 2020 in de Verenigde Staten gelanceerd als het eerste en enige geneesmiddel dat door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd voor de behandeling van de bestudeerde hoogrisicopatiënten met aanhoudend cardiovasculair risico na statinetherapie. VASCEPA werd aanvankelijk in 2013 in de Verenigde Staten gelanceerd op basis van de oorspronkelijke door de FDA goedgekeurde indicatie voor gebruik als aanvullende therapie bij een dieet om de triglycerideniveaus te verlagen bij volwassen patiënten met ernstige (=500 mg/dL) hypertriglyceridemie. Sinds de lancering is VASCEPA meer dan 18 miljoen keer voorgeschreven.

VASCEPA wordt gedekt door de meeste grote ziektekostenverzekeringen. Naast de Verenigde Staten is icosapent ethyl goedgekeurd en verkocht in het Verenigd Koninkrijk, Canada, Oostenrijk, Denemarken, Finland, Libanon, Duitsland, Zweden en de Verenigde Arabische Emiraten. In Europa werd in maart 2021 een handelsvergunning verleend voor icosapent ethyl in de Europese Unie voor de vermindering van het risico op cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico, onder de merknaam VAZKEPA.

In april 2021 werd een handelsvergunning voor VAZKEPA (icosapent ethyl) verleend in Groot-Brittannië. De Britse handelsvergunning voor VAZKEPA geldt voor Engeland, Schotland en Wales. Indicaties en gebruiksbeperking VASCEPA is geïndiceerd: Als aanvulling op maximaal getolereerde statinetherapie om het risico van myocardinfarct, beroerte, coronaire revascularisatie en instabiele angina die ziekenhuisopname vereisen te verminderen bij volwassen patiënten met verhoogde triglycerideniveaus (TG) (= 150 mg/dL) en vastgestelde hart- en vaatziekten of diabetes mellitus en twee of meer bijkomende risicofactoren voor hart- en vaatziekten.

Als aanvulling op een dieet om de TG-spiegel te verlagen bij volwassen patiënten met ernstige (= 500 mg/dL) hypertriglyceridemie. Het effect van VASCEPA op het risico van pancreatitis bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie is niet vastgesteld. Belangrijke veiligheidsinformatie: VASCEPA is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie) voor VASCEPA of een van de bestanddelen ervan.

In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werd VASCEPA in verband gebracht met een verhoogd risico (3% vs 2%) van atriumfibrilleren of atriumflutter waarvoor ziekenhuisopname nodig was. De incidentie van atriumfibrilleren was groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of atriumflutter. Het is niet bekend of patiënten met een allergie voor vis en/of schaaldieren een verhoogd risico lopen op een allergische reactie op VASCEPA.

Patiënten met een dergelijke allergie dienen VASCEPA te staken indien zich reacties voordoen. VASCEPA werd in verband gebracht met een verhoogd risico (12% vs 10%) op bloedingen in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek. De incidentie van bloedingen was groter bij patiënten die gelijktijdig antitrombotische geneesmiddelen kregen, zoals aspirine, clopidogrel of warfarine.

Vaak voorkomende bijwerkingen in het onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten (incidentie =3% en =1% vaker dan placebo): pijn in het bewegingsapparaat (4% vs 3%), perifeer oedeem (7% vs 5%), constipatie (5% vs 4%), jicht (4% vs 3%) en atriale fibrillatie (5% vs 4%). Vaak voorkomende bijwerkingen in de onderzoeken naar hypertriglyceridemie (incidentie >1% vaker dan placebo): artralgie (2% vs 1%) en orofaryngeale pijn (1% vs 0,3%). Bijwerkingen kunnen worden gemeld door te bellen naar 1-855-VASCEPA of de FDA op 1-800-FDA-1088.

Patiënten die VASCEPA en gelijktijdig anticoagulantia en/of bloedplaatjesremmers krijgen, moeten worden gecontroleerd op bloedingen.