Anika Therapeutics, Inc breidt de markt voor Tactoset(R) injecteerbaar botsubstituut uit met aanvullende 510(k) goedkeuring van de FDA.
03 april 2023 om 15:01 uur
Delen
Anika Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het van de FDA een bijkomende 510(k) goedkeuring heeft gekregen voor Tactoset® Injectable Bone Substitute. Deze nieuwe indicatie breidt het gebruik van Tactoset uit tot augmentatie van hardware en de ondersteuning van botfragmenten tijdens chirurgische procedures. Hierdoor wordt de markt waarop Tactoset kan worden ingezet uitgebreid met augmentatie van fixatie van hechtankers, naast de behandeling van defecten aan het skelet zoals insufficiëntiefracturen.
Tactoset is een biocompatibel substituut voor bottransplantaten op basis van calciumfosfaat waarin Anika's kerntechnologie van hyaluronzuur (HA) is verwerkt. De HA-component van Tactoset maakt het product zeer vloeibaar, gemakkelijk injecteerbaar en in staat om de trabeculaire botarchitectuur te interdigiteren met algemeen verbeterde verwerkingskenmerken in vergelijking met concurrerende producten. Eenmaal geïnjecteerd, verhardt Tactoset en bootst het de eigenschappen van normaal trabeculair bot in eerste instantie na en remodelleert het na verloop van tijd tot gezond bot.
Sinds de lancering in het vierde kwartaal van 2019 wordt Tactoset gebruikt voor de behandeling van botleemtes, insufficiëntiefracturen en andere skeletdefecten, vaak uitgevoerd in een ambulante chirurgische setting. Met deze uitgebreide indicatie kunnen chirurgen Tactoset nu gebruiken in situaties waarin het augmenteren van hardware en/of botfragmenten vanwege onvoldoende botkwaliteit gunstig kan zijn voor hun patiënten. Er is aangetoond dat Tactoset de uittreksterkte van een ingeschroefd hechtingsanker tweemaal1 verhoogt in een osteoporotisch botmodel wanneer het wordt vergroot met de uitgeharde Tactoset in vergelijking met een hechtingsanker alleen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Anika Therapeutics, Inc. is een conserveringsbedrijf dat zich richt op de ontwikkeling, productie en verkoop van producten gebaseerd op het hyaluronzuur (HA) technologieplatform. De OA Pain Management productfamilie bestaat uit Monovisc en Orthovisc dat pijnverlichting biedt bij artrose en Cingal dat bestaat uit vernet HA-materiaal gecombineerd met een snelwerkend steroïde. De productfamilie Gewrichtsbehoud en -herstel bestaat uit haar portefeuille van orthopedische regeneratieve oplossingen: Integrity, Tactoset, en Hyalofast; haar lijn van sportgeneeskundige oplossingen repareert en reconstrueert beschadigde ligamenten en pezen, en haar Arthrosurface portefeuille van botbehoudende gewrichtstechnologieën, inclusief gedeeltelijke gewrichtsvervanging, gewrichtsreconstructie en minimaal invasieve en botsparende implantaten. Haar Non-Orthopedic productfamilie biedt orthopedische toepassingen, waaronder adhesiebarrièreproducten, geavanceerde wondverzorgingsproducten en oor-, neus- en keelproducten.