Aptorum Group Limited kondigde de afronding aan van de Pre-IND besprekingen met de US Food and Drug Administration ("US FDA"). ALS-4 is een first-in-class anti-virulentie geneesmiddel tegen infecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus, inclusief maar niet beperkt tot Methicilline Resistente Staphylococcus Aureus ("MRSA"). Na de voltooiing van de Fase I klinische studies van ALS-4 in Canada is ALS-4 gericht op het verkrijgen van de noodzakelijke IND goedkeuring voor Fase II klinische studies in de Verenigde Staten.

De pre-IND besprekingen met de Amerikaanse FDA waren gericht op het algemene ontwikkelingsplan ter voorbereiding van de IND aanvraag van ALS-4 voor acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI). Met de positieve feedback op de algemene ontwikkelingsstrategie van de US FDA, gaat Aptorum nu verder met de IND indiening van ALS-4. Als onderdeel van Aptorum Group's infectieziekten platform, is ALS-4 een nieuw first-in-class oraal toegediend klein molecuul geneesmiddel gebaseerd op een anti-virulentie aanpak gericht op staphylococcus aureus inclusief MRSA. ALS-4 richt zich op de antimicrobiële resistente eigenschappen van de bacterie en maakt de bacterie zeer gevoelig voor het immuunsysteem van de gastheer.

ALS-4 is bedoeld voor mogelijke toediening op zichzelf of in combinatie met andere bestaande antibiotica zoals vancomycine. ALS-4 heeft zijn eerste menselijke Fase I studie afgerond. Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosis studie (respectievelijk oSADo en oMADo) ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal toegediende ALS-4 te evalueren in een totaal van 72 gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassen vrijwilligers. Er werden geen ernstige bijwerkingen van ALS-4 waargenomen en er werden geen relevante klinische veranderingen met betrekking tot vitale functies; ECG, klinische laboratoriumtestresultaten en lichamelijk onderzoek waargenomen in vergelijking met de relevante uitgangswaarde in zowel SAD (25-200mg) als MAD (50-100mg).