Aravive, Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf tijdens een EOP2-vergadering (End-of-Phase 2) advies heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over de opzet van een geregistreerd fase 3-onderzoek voor batiraxcept bij heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC). De gerandomiseerde, dubbelblinde, registrerende fase 3-studie is ontworpen om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van batiraxcept bij een dosis van 15 mg/kg in combinatie met cabozantinib te evalueren in vergelijking met cabozantinib alleen. De studie zal naar verwachting ongeveer 300 patiënten met histologisch bevestigd gevorderd of metastatisch ccRCC opnemen die vooruitgang hebben geboekt na één of twee voorafgaande lijnen van systemische therapie, waaronder op immuno-oncologie (IO) gebaseerde en op vasculaire endotheliale groeifactor tyrosinekinaseremmers (VEGF-TKI) gebaseerde therapieën (in combinatie of sequentieel).

Patiënten die eerder werden behandeld met cabozantinib zijn uitgesloten van het onderzoek. Deze ccRCC-populatie werd gekozen op basis van de resultaten van fase 1/2-studie die een voordeel in zowel mediane PFS als ORR aantoonde met de toevoeging van batiraxcept aan cabozantinib bij patiënten die eerdere behandelingen met IO en VEGF-TKI's hadden gefaald. De wereldwijde studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 100 locaties in de VS en de rest van de wereld.

Het primaire eindpunt is progressievrije overleving, en secundaire eindpunten zijn algemene overleving, duur van de respons en objectieve responspercentages. Batiraxcept werd in november 2022 door de FDA Fast Track Designation toegekend voor ccRCC.