Arcutis Biotherapeutics, Inc. presenteerde tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Academy of Dermatology (AAD) (New Orleans, LA, 17-21 maart) nieuwe gegevens van de INTEGUMENT-1 en INTEGUMENT-2 centrale fase 3-studies van roflumilast crème 0,15% bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met milde tot matige atopische dermatitis (AD). Roflumilast crème is een eenmaal daagse, steroïdvrije topische formulering van een zeer krachtige en selectieve fosfodiesterase-4 (PDE4)-remmer. Beide studies haalden het primaire eindpunt van IGA-succes, gedefinieerd als een gevalideerde Investigator Global Assessment u Atopic Dermatitis (vIGA-AD)-score van aclear' of aalmost clear' plus een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde op week 4 (INTEGUMENT-1: 32,0% roflumilastcrème vs. 15,2% vehicle, P < 0,5 %).

15,2% voertuig, P < 0,0001; INTEGUMENT-2: 28,9% roflumilast crème vs. 12,0% voertuig, P < 0,0001). Bovendien werden snelle en significante verbeteringen in v-IGA-succes al in week 2 aangetoond (INTEGUMENT-1: 21,2% voor roflumilastcrème vs.

6,4% voor voertuig; P < 0,0001; INTEGUMENT-2: 17,7% voor roflumilast crème vs. 5,3% voor voertuig; P < 0,0001).Meer dan 30% van de personen die in elk onderzoek met roflumilast crème werden behandeld, bereikten op week 4 succes op de Worst Itch Numeric Scale (WI-NRS). Bovendien werd een dagelijkse verbetering van de jeuk waargenomen bij degenen die werden behandeld met roflumilast crème met een significante verbetering na 24 uur na de eerste toepassing (P < 0,05) zoals gemeten door WI-NRS.Roflumilast crème liet ook snelle en statistisch significante verbeteringen zien in vergelijking met het medium op belangrijke secundaire eindpunten, waarbij meer dan 40% van de kinderen van 6 jaar en ouder en volwassenen die werden behandeld met roflumilast crème een vermindering van 75% bereikten in de Eczema Area and Severity Index (EASI-75) op week 4 in vergelijking met het medium (INTEGUMENT-1: 43,2% vs. 22,0%, P < 0,0001; INTEGUMENT-2: 42,0% vs. 19,7%, P < 0,0001).

Bovendien werden in beide studies significante verbeteringen in EASI-75 waargenomen met roflumilast crème vanaf week 1 in vergelijking met medium (INTEGUMENT-1: 14,0% vs. 5,5%, p=0,0006; INTEGUMENT-2: 13,3% vs. 7,8%, p=0,0329).

In beide onderzoeken behaalde ongeveer 40% van de kinderen en volwassenen die met roflumilast crème werden behandeld een vIGA-AD-score van Clear (0) of Almost Clear (1) in week 4 (INTEGUMENT-1: 41,5% vs. 25,2%, P < 0,0001; INTEGUMENT-2: 39% vs. 16,9%, P < 0,0001).Roflumilast crème 0,15% werd goed verdragen.

De incidentie van TEAE's (Treatment Emergent Adverse Events) was laag in zowel de actieve behandeling als de medium armen, waarbij de meeste TEAE's werden beoordeeld als licht tot matig ernstig, en geen enkele bijwerking voorkwam bij meer dan 3,5% van de proefpersonen in beide armen. De meest voorkomende TEAE's = 2% bij met roflumilast behandelde patiënten waren hoofdpijn (INTEGUMENT-1 2,3% vs 1,4%; INTEGUMENT-2 3,5% vs 0,9%), misselijkheid (1,8% vs 0,9%; 2,0% vs 0%), en pijn op de applicatieplaats (2,1% vs 0,5%; 0,9% vs 0,9%).

0.9%). De lokale verdraagbaarheid was gunstig: meer dan 90% van de personen die werden behandeld met roflumilast crème meldden in beide onderzoeken op elk tijdstip geen of een licht gevoel.