Arcutis geeft update over sNDA voor Roflumilast crème 0,15% voor atopische dermatitis
09 juli 2024 om 14:00 uur
Delen
Arcutis Biotherapeutics, Inc. kondigde aan dat het bedrijf in contact is geweest met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over haar supplemental New Drug Application (sNDA) voor roflumilast crème 0,15% voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis (AD) voor volwassenen en kinderen tot 6 jaar. De FDA heeft aangegeven dat ze werken aan de afronding van de actiebrief en niet hebben aangegeven dat ze de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) doeldatum van 7 juli 2024 zullen verlengen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Arcutis Biotherapeutics, Inc. is een medisch dermatologisch bedrijf in een commerciële fase. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en commercialisering van behandelingen voor dermatologische ziekten met een grote medische behoefte waaraan nog niet wordt voldaan. De portefeuille bestaat uit topische en systemische behandelingen die immuungemedieerde dermatologische ziekten en aandoeningen kunnen behandelen. Het belangrijkste product, ZORYVE, is voor de behandeling van plaque psoriasis, inclusief psoriasis in de intertrigineuze gebieden, bij personen van 12 jaar en ouder. ZORYVE crème is een eenmaal daagse topische formulering van roflumilast, een krachtige en selectieve fosfodiësterase-4 (PDE4)-remmer. De pijplijn van het bedrijf omvat ARQ-255, ARQ-252 en ARQ-234. ARQ-255 wordt ontwikkeld voor alopecia areata. ARQ-252 is een alternatieve topische crèmeformulering van ivarmacitinib die het bedrijf ontwikkelt voor chronisch handeczeem en vitiligo. ARQ-255 is ontwikkeld voor de behandeling van alopecia areata.
ARCUTIS BIOTHERAPEUTICS, INC. 
