Aridis Pharmaceuticals, Inc. heeft een bedrijfsupdate over recente ontwikkelingen aangekondigd. De onderneming voert voortdurend besprekingen met andere farmaceutische bedrijven en investeringsfirma's over mogelijke partnerschappen en investeringen in haar klinische productkandidaten AR 301, AR-320, AR-501 en de APEX-platformtechnologie. Het belangrijkste doel van de besprekingen is het opbouwen van aandeelhouderswaarde door het uitlicentiëren of aantrekken van kapitaalinvesteringen om de laatste fasen van de productontwikkeling te voltooien. Hieronder volgt een samenvatting van de status van de belangrijkste programma's: LeadproductcandidateAR-301- Het bedrijf is van mening dat de waargenomen consistentie van positieve klinische werkzaamheidstrends en de omvang van de klinische respons in verband met AR-301 behandeling waargenomen bij oudere patiënten in de eerste Fase 3 studie de noodzaak voor verdere ontwikkeling onderstrepen.
De besprekingen met potentiële partners om de ontwikkeling van AR-301 voort te zetten zullen naar verwachting in het 4e kwartaal tot een definitief resultaat leiden. Ontwikkelingsstatus: AR-301 wordt momenteel geëvalueerd voor de aanvullende therapeutische behandeling van ventilatiegeassocieerde pneumonie (VAP). Bij de eerste van twee geplande klinische studies in Fase 3 was er sprake van een aanzienlijke afname van het aantal ingeschreven patiënten als gevolg van de COVID-19 pandemie, wat resulteerde in een studie met te weinig vermogen. Ondanks een kleine steekproefgrootte werd er echter een positieve effectiviteitstrend in het voordeel van AR-301 bij VAP-patiënten waargenomen (p=0,242 op dag 21). Opmerkelijk genoeg werd in een vooraf gespecificeerde subpopulatie van volwassenen van 65 jaar en ouder het werkzaamheidssignaal met ongeveer 300% verhoogd, waarbij een statistisch significantieniveau werd bereikt (p=0,056 op dag 21 en p=0,025 op dag 28 na de behandeling). Bovendien hadden met AR-301 behandelde patiënten een mediane verkorting van de verblijfsduur op de intensive care afdeling (ICU) en in het ziekenhuis met 7 dagen en met 9 dagen in de subpopulatie ouder dan 65 jaar. De klinische gegevens en het voorgestelde ontwerp voor de tweede en laatste fase 3-studie werden voorgesteld aan de FDA en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Er is overeenstemming bereikt met de regelgevende instanties over één enkele, wereldwijd geharmoniseerde Fase 3-studie voor licentieverlening. Fase-3 productkandidaatAR-320- In het afgelopen jaar heeft het bedrijf naarstig gezocht naar een mogelijke oplossing voor het licentiegeschil met MedImmune Limited (?MedImmune?, een dochteronderneming van AstraZeneca). Het bedrijf verwacht in het volgende kwartaal een definitieve oplossing te vinden. Ontwikkelingsstatus: AR-320 wordt ontwikkeld voor de preventie van Ventilator Verworven Pneumonie (VAP) in een cruciale fase 3 klinische studie. De AR-320-003 Fase 3 klinische studie werd gestart in 2022, met 24 ingeschreven patiënten. De studie werd op dat moment vrijwillig opgeschort - het productlicentiegeschil met MedImmune rees en blijft opgeschort terwijl het bedrijf mogelijke oplossingen blijft onderzoeken. Fase 2 productkandidaatAR-501- De recente demonstratie in Fase 2a dat de studie voldeed aan de primaire en secundaire eindpunten bij patiënten met taaislijmziekte (CF) heeft besprekingen over bedrijfsontwikkeling met potentiële farmaceutische partners vergemakkelijkt. De positieve gegevens van de klinische studie hebben ook de indiening van niet-verwaterende subsidies van overheidsbronnen en niet-gouvernementele organisaties (NGO's) vergemakkelijkt. Ontwikkelingsstatus: AR-501 wordt ontwikkeld als therapeutische behandeling voor chronische bacteriële longinfecties bij mucoviscidosepatiënten. Een Fase 1-studie bij gezonde volwassenen en een Fase 2a-studie bij taaislijmziektepatiënten werden voltooid. Het primaire eindpunt van veiligheid werd in beide studies behaald, waarbij werd aangetoond dat AR-501 goed werd verdragen wanneer het werd toegediend als een geïnhaleerde toedieningsvorm gedurende meerdere wekelijkse behandelingen. De farmacokinetische gegevens toonden een effectieve toediening van AR-501 in de longen van CF-patiënten en een snelle klaring.