ARS Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat het een antwoord heeft ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration voor zijn New Drug Application voor neffy® (epinefrine neusspray), voor de behandeling van allergische reacties type I, inclusief anafylaxie. De indiening volgt op de ontvangst van een Complete Response Letter (CRL) van de FDA in september 2023, die twee aanvullende verzoeken bevatte: voltooiing van een farmacokinetisch (PK) / farmacodynamisch (PD) onderzoek bij herhaalde dosering van neffy onder nasale allergeenuitdagingsomstandigheden, en voltooiing van bijgewerkte nitrosaminetests volgens de ontwerprichtlijnen van de FDA die in augustus 2023 zijn uitgegeven. In februari 2024 kondigde ARS Pharma de succesvolle voltooiing aan van de herhalingsdoseringsstudie van neffy bij seizoensgebonden allergische rhinitis onder NAC-omstandigheden.

ARS Pharma voltooide ook de gevraagde nitrosaminetests, waarbij geen meetbare nitrosamineniveaus werden gedetecteerd. De oorspronkelijke NDA voor neffy werd ingediend in augustus 2022. In mei 2023 stelde het FDA Advisory Committee een gunstig baten-risicoprofiel vast voor neffy (16:6 voor volwassenen en 17:5 voor kinderen).

Geen enkel PADAC-lid vroeg om een onderzoek met herhaalde dosering tijdens allergeen-geïnduceerde allergische rhinitis.