Ascelia Pharma AB (publ) heeft de definitieve resultaten bekendgemaakt van de Hepatic Impairment Study, waarin wordt bevestigd dat de belangrijkste kandidaat van het bedrijf, het MRI-contrastmiddel Orviglance®, goed wordt verdragen door patiënten met leverfunctiestoornissen. De rapportage van de definitieve resultaten van de Hepatic Impairment Study markeert de voltooiing van de tweede van drie studies in het lopende fase 3-klinische programma voor registratie van Orviglance, Ascelia Pharma's onderzoeks-MRI-beeldvormingsmiddel dat wordt gebruikt bij de visualisatie en opsporing van kanker in de lever bij patiënten met een verminderde nierfunctie. De eerder aangekondigde Food Effect-studie concludeerde met succes dat de beeldverbetering van Orviglance niet werd beïnvloed door een lichte maaltijd.

Het plan voor de lopende fase 3-studie, SPARKLE, die nodig is voor een latere reglementaire indiening, is om de patiëntenregistratie eind dit jaar af te ronden. De gegevens van de studie naar leveraandoeningen zullen worden opgenomen in de vergunningsaanvraag bij de gezondheidsautoriteiten, waaronder de FDA en het EMA. Zoals eerder gecommuniceerd en in lijn met de verwachtingen, laten de resultaten zien dat Orviglance goed wordt verdragen bij patiënten met leverfunctiestoornissen, met slechts milde tot matige gastro-intestinale bijwerkingen, zoals misselijkheid.

Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld. De gegevens bevestigden dat er geen renale uitscheiding van Orviglance was, en dat uitscheiding ook in deze subgroep van patiënten voornamelijk via de lever plaatsvindt. Het onderzoek werd uitgevoerd in het Texas Liver Institute in de VS bij patiënten met respectievelijk een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis, zoals gedefinieerd door de Child-Pugh-score.

De vrijwilligers werden verdeeld in drie groepen van ernst, die elk 6 deelnemers telde, die werden gekoppeld aan een controlegroep met een normale leverfunctie.