De raad van bestuur van Ascletis Pharma Inc. kondigt de voltooiing aan van de inschrijving van 120 patiënten in de Fase III klinische registratiestudie van ASC40 gecombineerd met bevacizumab voor de behandeling van terugkerend glioblastoom (rGBM). ASC40 is een orale, selectieve kleine molecule remmer van vetzuursynthase (FASN), een sleutelenzym dat de novo lipogenese (DNL) reguleert. ASC40 remt de energietoevoer en verstoort de membraanfosfolipidensamenstelling van tumorcellen door de novo lipogenese te blokkeren.

De klinische registratiestudie van fase III (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05118776) is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra in China om de progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en veiligheid van patiënten met rGBM te evalueren. Ongeveer 180 patiënten zullen in de verhouding 1:1 gerandomiseerd worden naar Cohort 1 (orale ASC40 tablet, eenmaal daags + Bevacizumab) en Cohort 2 (overeenkomende placebotablet, eenmaal daags + Bevacizumab). Gebaseerd op de vooraf gespecificeerde voorwaarde voor tussentijdse analyse, zullen 120 patiënten waarschijnlijk voldoende events voor tussentijdse analyse van PFS leiden.

De tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd nadat 93 PFS-gebeurtenissen zijn waargenomen.