Op 16 februari 2023 kondigde Ascletis Pharma Inc. aan dat de mondelinge presentatie op de jaarvergadering van de Asian Pacific Association for the Study of the Liver (aAPASL Annual Meeting 2023') aantoont dat ASC22 (Envafolimab), een subcutaan PD-L1-antilichaam, functionele genezing van chronische hepatitis B (CHB) kan bewerkstelligen. De definitieve gegevens van 1,0 mg/kg ASC22 (eenmaal per twee weken subcutaan toegediend) versus placebo cohort (ClinicalTrials.gov: NCT04465890) werden gepresenteerd op 16 februari 2023 tijdens APASL Annual Meeting 2023. In dit cohort voltooiden 48 patiënten 24 weken behandeling met 1,0 mg/kg ASC22 en 24 weken of langer follow-up; 15 patiënten voltooiden 24 weken behandeling met placebo en 24 weken follow-up.

24 weken behandeling met ASC22 resulteerde in een opmerkelijke afname van HBsAg. In de subgroep van patiënten met basislijn HBsAg =100 IU/mL, behaalde 42,9% (3/7) van de patiënten HBsAg-verlies (HBsAg onder de ondergrens van kwantificering, LLOQ < 0,05 IU/mL) tijdens de behandeling en HBsAg-verlies bleef gehandhaafd aan het einde van 24 weken of 41 weken follow-up, wat aangeeft dat ASC22 functionele CHB-behandeling bereikte in deze patiënten. De functionele genezing van CHB wordt in het algemeen gedefinieerd als het bereiken van HBsAg-verlies bij een eindige behandelingsduur (doorgaans 24 tot 48 weken) en HBsAg-verlies blijft bestaan na ten minste 24 weken follow-up.

Uit de gegevens bleek verder dat HBsAg-reductie na behandeling met ASC22 statistisch gecorreleerd was met de HBsAg-niveaus van de patiënten op de basislijn (vóór de behandeling). Vergeleken met de subgroepen van patiënten met een uitgangswaarde HBsAg van 101-1000 IU/mL (n=18) en >1000 IU/mL (n=23), vertoonde de subgroep van patiënten met een uitgangswaarde HBsAg =100 IU/mL (n=7) een statistisch significante vermindering van HBsAg (P < 0,001) aan het einde van de 24 weken durende behandeling en het einde van de 24 weken durende follow-up. Andere basislijnkenmerken, zoals eerdere interferonbehandeling en de duur van eerdere behandeling met Nucleot(s)ide-analogen (NA's), hadden geen invloed op de afname van HBsAg.

ASC22 werd veilig en goed verdragen bij CHB-patiënten. De meeste ongewenste voorvallen (AE's) (97,5%) waren graad 1-2 in ernst. Er was geen studiegeneesmiddel gerelateerd ernstig ongewenst voorval (SAE) in het 1,0 mg/kg ASC22 cohort.

CHB-patiënten met HBsAg =100 IU/mL vormen 15%-22% van alle CHB-patiënten, volgens verschillende studies in China en de VS. Professor Guiqiang Wang, directeur van de afdeling Infectieziekten en het Leverziektencentrum van het Eerste Ziekenhuis van de Universiteit van Peking, presenteerde op 16 februari 2023 de definitieve gegevens van het 1,0 mg/kg ASC22 vs placebo-cohort op de APASL Annual Meeting 2023.