AVITA Medical, Inc. heeft positieve voorlopige resultaten aangekondigd van een cruciale gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de veiligheid en effectiviteit van het RECELL® Systeem voor repigmentatie van stabiele vitiligoletsels wordt geëvalueerd. De studie vergeleek de succespercentages van de repigmentatie in een opzet waarbij elke patiënt willekeurig een RECELL behandeling kreeg in een deel van het gedepigmenteerde gebied en een behandeling met de studiecontrole in een ander deel van het gedepigmenteerde gebied. De studiecontrolebehandeling was de standaardbehandeling met smalband ultraviolet-B fototherapie, een typische eerstelijnsbehandeling voor vitiligo.

De repigmentatie werd 6 maanden na de behandeling geëvalueerd door een deskundige centrale beoordelingscommissie (CRC). Het CRC rapporteerde het volgende: (56%) van de RECELL behandelingen (versus 12% van de controlebehandelingen) resulteerde in repigmentatie van meer dan 50% van het behandelde gebied; (36%) van de RECELL behandelingen (versus 0% van de controlebehandelingen) resulteerde in repigmentatie van ten minste 80% van het behandelde gebied, waarmee super-superioriteit voor het primaire eindpunt werd vastgesteld (p < 0,025); het overtuigende veiligheidsprofiel van RECELL tot op heden wordt weerspiegeld in de voorlopige beoordeling van bijwerkingen in deze studie. Dit zijn de eerste resultaten van een Amerikaans gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het RECELL System bij de behandeling van patiënten met segmentale en niet-segmentale stabiele vitiligo en vormen een basis voor het communiceren van gunstige klinische voordelen in het streven naar goedkeuring door de FDA via indiening van een PMA-supplement voor deze indicatie later dit jaar.

Vitiligo is een ziekte die pigmentproducerende cellen, melanocyten genaamd, aantast, wat resulteert in hun vernietiging of slechte werking. Het resultaat is een verlies van pigment in huidvlekken. Vitiligo treft wereldwijd tot 2% van de bevolking, waaronder tot 6,5 miljoen Amerikanen, waarvan naar schatting 1,3 miljoen aan stabiele vitiligo lijden.

Vitiligo heeft een vergelijkbare psychosociale impact als andere belangrijke dermatologische ziekten zoals psoriasis (dikke, schilferige huid) en atopische dermatitis (rode, gebarsten huid). Net als deze ziekten kunnen mensen met vitiligo last hebben van een slecht lichaamsbeeld en een laag zelfbeeld, wat leidt tot een verminderde levenskwaliteit.