Awakn Life Sciences Corp. heeft aangekondigd dat het van de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) toestemming heeft gekregen voor een klinische studie en van de Health Research Authority in het Verenigd Koninkrijk ethische goedkeuring heeft gekregen voor een fase III klinische studie voor zijn hoofdprogramma AWKN-P001 voor de behandeling van ernstige stoornissen door alcoholgebruik (SAUD). SAUD, de meest acute vorm van alcoholstoornis, treft ongeveer 12,5 miljoen mensen in de VS en de belangrijkste Europese markten van Duitsland, het VK, Frankrijk, Italië en Spanje.

AWKN-P001 is een nieuw gecombineerd therapeuticum van een N-methyl-D-aspartaat receptor-modulerend geneesmiddel (ketamine) dat gebruikt wordt in combinatie met psychosociale ondersteuning voor de behandeling van SAUD. De resultaten van het AWKN-P001 fase II-onderzoek waren zeer positief, met 86% abstinentie in de 6 maanden na de behandelingen versus 2% abstinentie voor het onderzoek en 25% abstinentie bij de huidige standaardbehandeling.

De studie wordt gefinancierd door Awakn, de Universiteit van Exeter en een samenwerkingsverband tussen het National Institute for Health and Care Research (NIHR) en de Medical Research Council (MRC). De fase III studie zal een n=280, twee-armige, gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie zijn. Het zal worden uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk op tien locaties van de Britse National Health Service (NHS).

Awakn zal ongeveer GBP PS800.000 bijdragen aan de kosten van het onderzoek, terwijl het NIHR, de MRC en de Universiteit van Exeter de rest van de kosten zullen dragen. De goedkeuring en voortdurende steun van de MHRA en de Health Research Authority weerspiegelen hun vertrouwen in het rigoureuze onderzoek, de ethische normen en de belofte van dit onderzoek.

De inschrijving voor fase III moet in het eerste kwartaal van 2024 beginnen.