BeiGene, Ltd. Ontvangt goedkeuring van de U.S. Food and Drug Administration voor BRUKINSA® (zanubrutinib) voor de behandeling van volwassen patiënten
01 september 2021 om 23:33 uur
Delen
BeiGene, Ltd. heeft aangekondigd dat BRUKINSA® (zanubrutinib) goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van volwassen patiënten met Waldenströms macroglobulinemie (WM). De goedkeuring van de FDA voor BRUKINSA bij WM is voornamelijk gebaseerd op de werkzaamheidsresultaten van de multicenter, open-label fase 3-studie ASPEN (NCT03053440) waarin BRUKINSA wordt vergeleken met ibrutinib bij patiënten met WM. In totaal werden 201 patiënten met een MYD88-mutatie (MYD88MUT) ingeschreven in het gerandomiseerde Cohort 1. Het primaire werkzaamheidseindpunt van de ASPEN-studie was het percentage zeer goede partiële respons (VGPR) in de totale intention-to-treat (ITT)-populatie, zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC). Op basis van de gemodificeerde Sixth International Workshop on Waldenströms Macroglobulinemia (IWWM-6) responscriteria (Treon 2015), was het VGPR-percentage 28% met BRUKINSA, vergeleken met 19% met ibrutinib; op basis van de IWWM-6 responscriteria (Owen et al 2013), was het VGPR-percentage 16% met BRUKINSA, vergeleken met 7% met ibrutinib. In het door de FDA goedgekeurde etiket wordt het belangrijkste werkzaamheidsresultaat gedefinieerd als responspercentage van partiële respons (PR) of beter zoals beoordeeld door de IRC. Op basis van een van beide IWWM-6 responscriteria was het responspercentage 78% met BRUKINSA (95% CI: 68, 85), vergeleken met 78% met ibrutinib (95% CI: 68, 86), en de gebeurtenisvrije duur van de respons (DoR) na 12 maanden was 94% met BRUKINSA (95% CI: 86, 98), vergeleken met 88% met ibrutinib (95% CI: 77, 94). De meest voorkomende (=20%) bijwerkingen op basis van de gepoolde veiligheidspopulatie van 779 patiënten waren verlaagd aantal neutrofielen, infectie van de bovenste luchtwegen, verlaagd aantal bloedplaatjes, huiduitslag, bloedingen, spier- en skeletpijn, verlaagd hemoglobinegehalte, blauwe plekken, diarree, longontsteking en hoest. De aanbevolen dosering van BRUKINSA is 160 mg tweemaal daags of 320 mg eenmaal daags, oraal in te nemen met of zonder voedsel. De dosis kan worden aangepast bij bijwerkingen en verlaagd voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en bepaalde geneesmiddeleninteracties.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
BeiGene, Ltd. is een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat zich bezighoudt met het ontdekken en ontwikkelen van oncologische behandelingen voor kankerpatiënten wereldwijd. Het bedrijf heeft drie goedgekeurde geneesmiddelen ontdekt en ontwikkeld, waaronder BRUKINSA, een kleine molecule-remmer van Bruton's Tyrosine Kinase voor de behandeling van verschillende bloedkankers; TEVIMBRA (tislelizumab), een anti-PD-1 antilichaam immunotherapie voor de behandeling van verschillende vaste tumoren en bloedkankers; en pamiparib, een selectieve kleine molecule-remmer van poly ADP-ribose polymerase 1 (PARP1) en PARP2. Het bedrijf heeft goedkeuringen verkregen om BRUKINSA op de markt te brengen in de Verenigde Staten, de Volksrepubliek China (China of de VRC), de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada, Australië en andere internationale markten; tislelizumab in de Europese Unie en China; en pamiparib in China. Het richt zich ook op de commercialisering van kankermedicijnen, zoals XGEVA, BLINCYTO, KYPROLIS en andere in China onder een exclusieve licentie van Amgen Inc.