BeiGene heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) BRUKINSA® (zanubrutinib) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met treatment-naïve (TN) of relapsed/refractory (R/R) CLL. De EG goedkeuring is gebaseerd op positieve resultaten van twee fase 3 klinische studies: SEQUOIA (NCT03336333), bij patiënten met eerder onbehandelde CLL, en ALPINE (NCT03734016), bij patiënten met R/R CLL. In deze twee onderzoeken toonde BRUKINSA een superieure werkzaamheid ten opzichte van bendamustine plus rituximab (B+R) of ibrutinib in respectievelijk eerstelijns of R/R CLL.

BRUKINSA is de enige BTKi die superioriteit bereikt ten opzichte van ibrutinib in R/R CLL, zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie, met een totale respons (ORR) van 80,4% versus 72,9% (p=0,0264).i Bovendien hadden meer BRUKINSA-patiënten dan ibrutinib-patiënten een aanhoudende respons na 1 jaar met percentages van 90% versus 78%.i De bijwerkingen binnen de twee studies waren consistent met het algemene veiligheidsprofiel van BRUKINSA. Na de indiening bij de regelgevende instanties kondigde BeiGene de toplineresultaten aan van de definitieve PFS-analyse van de head-to-head ALPINE-studie, waarin BRUKINSA een superieure PFS liet zien in vergelijking met ibrutinib bij patiënten met R/R CLL. BRUKINSA is momenteel in de EU goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met WM die ten minste één eerdere therapie hebben gekregen of als eerstelijnsbehandeling voor patiënten die ongeschikt zijn voor chemo-immunotherapie en volwassen patiënten met MZL die ten minste één eerdere op anti-CD20 gebaseerde therapie hebben gekregen.

In Europa heeft BeiGene nu terugbetaling verkregen voor BRUKINSA voor de behandeling van WM in Oostenrijk, België, Denemarken, Engeland en Wales, Duitsland, IJsland, Ierland, Italië, Luxemburg, Schotland, Spanje, Zwitserland en Nederland, terwijl andere EU-landen momenteel het terugbetalingsproces doorlopen.