Bioatla kondigt FDA-goedkeuring aan van Investigational New Drug Application voor Ba3182, een Cab Epcamxcab-Cd3 Bispecifieke T-Cel Engager voor de behandeling van gevorderd Adenocarcinoom
23 februari 2023 om 14:00 uur
Delen
BioAtla, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar investigational new drug (IND) aanvraag heeft goedgekeurd voor de evaluatie van BA3182 (CAB-EpCAMxCAB-CD3 bispecifieke T-cel engager) voor de behandeling van gevorderd adenocarcinoom. BioAtla is van plan om in 2023 een Fase 1 dosis-escalatie en expansie klinische studie te starten en uit te voeren. De hoge expressie van EpCAM in vaste tumoren maakt het een aantrekkelijk doelwit voor antilichaammoleculen voor de behandeling van epitheliale kankers, met name adenocarcinomen.
EpCAM komt echter ook veel voor op normale cellen. Door anderen ontwikkelde EpCAM/CD3 bispecifieke antilichamen hebben gunstige klinische resultaten laten zien bij kankerpatiënten, maar werden gehinderd door dosisbeperkende toxiciteit als gevolg van de brede doelwitdistributie in normale weefsels en krachtige T-celactivering. In vitro studies hebben aangetoond dat dual CAB bispecifiek antilichaam, BA3182, met hoge specificiteit en affiniteit bindt aan de doeleiwitten, humaan EpCAM en humaan CD3, onder de kenmerkende zure omstandigheden van de tumormicro-omgeving (TME), terwijl de binding sterk vermindert onder de alkalische fysiologische omstandigheden van normale cellen (pH 7,4).
In vivo studies met BA3182 geven aan dat de therapeutische index meer dan 100 keer verbeterd is ten opzichte van niet-CAB-varianten, wat de potentiële differentiatie van CAB-bispecifieke antilichamen ten opzichte van meer traditionele bispecifieke antilichamen ondersteunt.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
BioAtla, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van op antilichamen gebaseerde geneesmiddelen voor de behandeling van solide tumorkanker. De productkandidaten van het bedrijf zijn Mecbotamab vedotin (BA3011), Ozuriftabmab vedotin (BA3021), BA3071 en BA3182. De belangrijkste productkandidaat, BA3011, is een voorwaardelijk actief biologisch geneesmiddel (CAB), een antilichaam-drugconjugaat (ADC) dat gericht is tegen AXL, een eiwitkinaserceptor. BA3071 is een potentieel geneesmiddel voor meerdere vaste tumortypes, waaronder weke delen- en botsarcomen en niet-kleincellige longkanker (NSCLC). BA3021 ontwikkelt een CAB-antilichaam-geneesmiddelconjugaat gericht tegen een receptortyrosinekinase zoals weesreceptor 2 (ROR2). BA3071 is een CAB anti-CTLA-4 antilichaam dat wordt ontwikkeld als therapeuticum voor meerdere indicaties voor solide tumoren. BA3182 is ontworpen met een EpCAM-bindend domein en een CD3-bindend domein, beide bindende domeinen met CAB-activiteit (Dual-CAB), voor de behandeling van gevorderd adenocarcinoom.
Bioatla kondigt FDA-goedkeuring aan van Investigational New Drug Application voor Ba3182, een Cab Epcamxcab-Cd3 Bispecifieke T-Cel Engager voor de behandeling van gevorderd Adenocarcinoom