Biogen Inc. kondigt plannen aan om de prioriteiten van haar middelen voor de ziekte van Alzheimer (AD) te herzien, een strategisch therapeutisch gebied dat naar verwachting groei op korte en lange termijn zal genereren. Het bedrijf zal doorgaan met de ontwikkeling van LEQEMBI® (lecanemab-irmb), de eerste behandeling tegen amyloïde bèta met traditionele goedkeuring van de FDA in de Verenigde Staten, en zal de ontwikkeling van potentiële nieuwe behandelingsmodaliteiten versnellen, waaronder zijn ASO gericht tegen tau (BIIB080) en een orale kleine molecule remmer van tau-aggregatie (BIIB113). Het bedrijf stopt met de ontwikkeling en commercialisering van ADUHELM® (aducanumab-avwa) 100 mg/mL injectie voor intraveneus gebruik en beëindigt de klinische ENVISION-studie.

Deze beslissing is niet gerelateerd aan bezorgdheid over de veiligheid of werkzaamheid. Een groot deel van de middelen die vrijkomen als gevolg van de beëindiging van het ADUHELM-programma zal opnieuw worden ingezet in de AD-franchise van Biogen. In januari 2023 begon Biogen met een strategische evaluatie van haar onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen, inclusief het zoeken naar potentiële partners of externe financiering voor ADUHELM, als onderdeel van een focus op het prioriteren van de bedrijfsportfolio.

Tijdens dit proces hield Biogen rekening met de tijd en de investering die nodig waren voor het ENVISION-onderzoek na het in de handel brengen en de waarschijnlijke vooruitgang op dit gebied tegen de tijd dat ADUHELM mogelijk door de FDA van oudsher goedgekeurd zou worden. Ondanks een uitgebreid proces heeft het bedrijf geen potentiële strategische partners of externe financiering gevonden. Biogen heeft een eenmalige last van ongeveer $ 60 miljoen opgenomen in verband met afsluitkosten voor het programma in het vierde kwartaal van 2023.

Biogen heeft aducanumab in licentie van Neurimmune en heeft die licentie beëindigd. De rechten op aducanumab zullen terugkeren naar Neurimmune. ADUHELM werd in juni 2021 versneld goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.

De fase 4 post-marketing bevestigende ENVISION-studie was een vereiste voor de versnelde goedkeuring van ADUHELM door de FDA. Eisai heeft de leiding over de ontwikkeling van LEQEMBI en de indiening van regelgevende aanvragen wereldwijd, waarbij zowel Eisai als Biogen het product commercialiseren en copromoteren en Eisai de uiteindelijke beslissingsbevoegdheid heeft. BIIB080 is gelicentieerd van Ionis.