Op 26 april 2022 hebben BioNTech SE en Pfizer Inc. een aanvraag ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor een vergunning voor noodgebruik (EUA) van een boosterdosis van 10 g van het Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin voor kinderen van 5 tot 11 jaar. De indiening bevatte gegevens van de klinische studie van fase 2 3 bij kinderen van 5 tot 11 jaar die een boosterdosis kregen ongeveer 6 maanden na de tweede dosis van de Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine 10- g tweedosis primaire serie, die in oktober 2021 onder EUA voor deze leeftijdsgroep werd toegelaten. Gegevens uit deze studie toonden een sterke immuunrespons aan in deze leeftijdsgroep na een boosterdosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine zonder nieuwe veiligheidssignalen.

De bedrijven zijn ook van plan om deze gegevens in de komende weken in te dienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en andere regelgevende agentschappen over de hele wereld voor toelating. Het Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin, dat gebaseerd is op BioNTech's gepatenteerde mRNA-technologie, werd ontwikkeld door zowel BioNTech als Pfizer. BioNTech is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de Verenigde Staten, de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada en de houder van vergunningen voor noodgebruik of equivalenten in de Verenigde Staten (samen met Pfizer) en andere landen.

Er zijn aanvragen gepland om reglementaire goedkeuringen na te streven in de landen waar aanvankelijk vergunningen voor noodgebruik of gelijkwaardige vergunningen werden verleend.