Pfizer Inc. en BioNTech SE hebben aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een Emergency Use Authorization (EUA) heeft verleend voor een boosterdosis van 10-µg van hun Omicron BA.4/BA.5-aangepast bivalent COVID-19-vaccin voor kinderen van 5 tot 11 jaar. In afwachting van de aanbeveling van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zullen de 10-µg doses onmiddellijk worden verzonden. De toelating van het bivalente COVID-19-vaccin voor kinderen van 5 tot 11 jaar wordt ondersteund door veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens van het 30-µg Omicron BA.1-vaccin van Pfizer en BioNTech.aangepast bivalent vaccin, niet-klinische en productiegegevens van het 10-µg Omicron BA.4/BA.5 aangepast bivalent vaccin, en preklinische gegevens van het 30-µg Omicron BA.4/BA.5 aangepast bivalent vaccin.

Klinische gegevens van een fase 2/3-studie toonden aan dat een boosterdosis van het 30 µg Omicron BA.1-vaccin van Pfizer en BioNTech een superieure immuunrespons opwekte tegen de Omicron BA.1-subvariant in vergelijking met het oorspronkelijke COVID-19-vaccin van de bedrijven, met een gunstig veiligheidsprofiel. Bovendien toonden preklinische gegevens aan dat een boosterdosis van het 30-µg BA.4/BA.5-aangepast bivalent vaccin een sterke neutraliserende antilichaamrespons opwekte tegen de Omicron BA.1, BA.2, BA.4 en BA.5 subvarianten, alsook tegen het originele virus. De bedrijven zullen de originele en bivalente vaccins leveren in het kader van hun bestaande leveringsovereenkomst met de Amerikaanse overheid.

Boostervaccinaties voor personen van 5 tot 11 jaar zullen naar verwachting van start gaan op voorwaarde dat en nadat de CDC een mogelijke aanbeveling goedkeurt. Pfizer en BioNTech zullen beginnen met het verzenden van bivalente doses zoals voorgeschreven door de Amerikaanse overheid. In aanmerking komende inwoners van de VS zullen het vaccin gratis blijven ontvangen, in overeenstemming met de toezegging van de Amerikaanse overheid om gratis toegang te verlenen tot COVID-19 vaccins.

Pfizer en BioNTech hebben een aanvraag ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor een wijziging van de handelsvergunning van de bedrijven in de Europese Unie om een boosterdosis van 10 µg Omicron BA.4/BA.5 aangepast bivalent COVID-19-vaccin in deze leeftijdsgroep op te nemen. Soortgelijke aanvragen zijn gepland voor indiening bij regelgevende instanties over de hele wereld in de komende weken. Momenteel wordt een Fase 1/2/3-studie bij kinderen uitgevoerd om verschillende doseringsschema's en dosisniveaus van het Omicron BA.4/BA.5-aangepaste bivalente COVID-19-vaccin voor verschillende leeftijdsgroepen te evalueren.

Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, dat gebaseerd is op BioNTech's eigen mRNA-technologie, werd ontwikkeld door zowel BioNTech als Pfizer. BioNTech is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van BNT162b2 (COMIRNATY®) in de Verenigde Staten, de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada en andere landen, en de houder van vergunningen voor noodgebruik of equivalenten daarvan in de Verenigde Staten (samen met Pfizer) en andere landen. Er zijn indieningen gepland om reglementaire goedkeuringen te verkrijgen in die landen waar aanvankelijk vergunningen voor noodgebruik of gelijkwaardige vergunningen werden verleend.

Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, Bivalent (Original en Omicron BA.4/BA.5) is door de FDA goedgekeurd onder een Emergency Use Authorization (EUA) voor gebruik bij personen van 5 jaar en ouder als een enkele boosterdosis die wordt toegediend ten minste 2 maanden na: voltooiing van de primaire vaccinatie met een goedgekeurd of toegelaten monovalent COVID-19-vaccin; of ontvangst van de meest recente boosterdosis met een goedgekeurd of toegelaten monovalent COVID-19-vaccin. Monovalent verwijst naar elk goedgekeurd en toegelaten COVID-19-vaccin dat het spike-eiwit van alleen het originele SARS-CoV-2-virus bevat of codeert.