Biophytis S.A. kondigt de succesvolle overdracht van de productie van BIO101 (20-hydroxyecdysone) naar industriële schaal door Seqens aan. Seqens, een geïntegreerde wereldspeler in oplossingen en ingrediënten voor de farmaceutische en specialiteitenmarkten, die een breed portfolio van actieve ingrediënten, farmaceutische tussenproducten en specialiteiten aanbiedt, heeft de eerste GMP-conforme batch van BIO101 (20-hydroxyecdysone) geproduceerd in zijn fabriek in Villeneuve La Garenne (Île-de-France). Deze batch is nu beschikbaar voor gebruik in het klinische ontwikkelingsprogramma van Biophytis voor de behandeling van ademhalingsproblemen bij patiënten met Duchenne spierdystrofie (DMD).

DMD is een zeldzame genetische ziekte die ernstige en progressieve spierdegeneratie veroorzaakt en voornamelijk jongens treft. BIO101 (20-hydroxyecdysone) heeft een aanzienlijk potentieel om de ademhalingscapaciteit en levenskwaliteit te verbeteren bij niet-ambulante patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte. Biophytis, dat in Europa en de Verenigde Staten al de status van weesgeneesmiddel heeft voor de DMD-indicatie en zijn protocol heeft verfijnd en ingediend bij de Europese en Amerikaanse regelgevende instanties, is op zoek naar partners en financiering om een klinische studie van fase 1-2 te starten bij niet-ambulante DMD-patiënten die lijden aan ademhalingsproblemen.

Het doel van deze klinische studie is om de farmacokinetiek, veiligheid en klinische werkzaamheid van BIO101 (20-hydroxyecdysone) in deze indicatie te beoordelen.