Biosergen AB heeft een update aangekondigd van de ontwikkelingsstrategie voor Fase 2 klinische studies van het bedrijf. Op basis van de gegevens van de afgeronde Fase I studie, die geen ernstige bijwerkingen van BSG005 laten zien, zal Biosergen een Fase 2 studie starten om het potentieel van BSG005 aan te tonen om de rol van Amphotericine B als laatste redmiddel tegen schimmels uit te dagen, en om het verdere ontwikkelingstraject van BSG005 minder risicovol te maken. Biosergen kondigt zijn plannen aan om de eerste klinische studie van fase 2 te starten tegen het einde van het tweede kwartaal van 2023.

De multi-indicatie, open-label, single-center studie zal worden uitgevoerd op een locatie in India en 15 patiënten inschrijven die lijden aan invasieve schimmelinfecties, naar verwachting de infectieziekten omvatten die het bedrijf eerder heeft aangewezen als de belangrijkste kandidaten voor zijn fase 2-programma's; mucormycose ("zwarte schimmel"), aspergillose, en later febriele, neutropenische patiënten met symptomen van invasieve schimmelziekte. De belangrijkste inschrijvingscriteria voor de eerste fase 2-studie is dat de patiënten worden of werden behandeld met een antischimmelproduct Amphotericine B, maar dat zij wegens onverdraagbaarheid of toxiciteit van Amphotericine B van deze laatste behandeling zijn afgehaald en geen effectieve behandelingsmogelijkheden meer hebben. Een top-line data readout wordt verwacht ongeveer zes maanden na de dosering van de eerste patiënt, naar verwachting in het vroege derde kwartaal van 2023.