Biosegen AB heeft aangekondigd dat de Safety Review Committee de escalatie naar het volgende cohort van 6 vrijwilligers in het Multiple Ascending Dose (MAD)-gedeelte van de fase I-studie van BSG005 heeft goedgekeurd. BSG005 is de belangrijkste ontwikkelingsverbinding van Biosergen. Het is een nieuwe antischimmelmolecule uit de groep van polyene macroliden die bekend staan om hun brede antischimmel- en schimmeldodende werking, ook op resistente en moeilijk te behandelen schimmelstammen, waardoor ze uniek zijn binnen alle klassen van antischimmelgeneesmiddelen.

De succesvolle voltooiing van de fase I studie zal aantonen dat BSG005 een veilige polyeen anti-schimmelverbinding is zonder invloed op de nierfunctie. De belangrijkste tekortkoming van andere polyenen zijn hun ernstige bijwerkingen, zoals nefrotoxiciteit. Door deze barrière te doorbreken wordt BSG005 een kandidaat voor eerstelijnstherapie tegen ernstige invasieve schimmelinfecties.

De klinische fase I studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij maximaal 72 gezonde vrijwilligers (proefpersonen). De studie is opgezet als een Single Ascending Dose (SAD) studie gevolgd door een Multiple Ascending Dose (MAD) studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BSG005 te onderzoeken. Het wordt uitgevoerd in de Nucleus Network fase I eenheid in Melbourne, Australië.

Het SAD-gedeelte van de studie is voltooid en de gegevens worden geanalyseerd en zullen binnenkort worden vrijgegeven. De fase I-studie is verdeeld in twee opeenvolgende delen: Het Single Ascending Dose (SAD) deel van de studie zal tot 42 proefpersonen inschrijven, verdeeld in 7 groepen van elk 6 proefpersonen. In elk cohort krijgen 4 proefpersonen een enkele dosis BSG005, terwijl 2 proefpersonen een placebo krijgen.

Elke proefpersoon neemt deel aan slechts één behandelingscohort, en geen enkele proefpersoon ontvangt meer dan één dosis BSG005 (of placebo, naargelang het geval). De dosis BSG005 zal voor elke progressieve groep worden verhoogd als de vorige dosisniveaus goed worden verdragen en er geen veiligheidsproblemen worden waargenomen. Deze veiligheidsbeoordelingen worden na elk dosisniveau uitgevoerd door het Safety Review Committee van de studie.

Het Multiple Ascending Dose (MAD) deel van de studie zal tot 30 proefpersonen inschrijven, verdeeld in 5 cohorten van elk 6 proefpersonen. In dit deel van de studie krijgen de proefpersonen dagelijks een infuus gedurende 7 dagen met een oplopende dosis BSG005 voor elk cohort. Terwijl het doel van de Single Ascending Dose studie hierboven is om een basiskennis te krijgen van de farmacokinetiek van BSG005 en de maximaal getolereerde dosis wanneer het als een enkele dosis wordt toegediend, heeft het Multiple Ascending Dose deel van de studie tot doel vast te stellen welk dosisniveau van BSG005 nodig is om een stabiele, klinisch relevante concentratie van het geneesmiddel in de bloedstroom van de proefpersoon te verkrijgen.