Biostar Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat, na diepgaande besprekingen met de FDA tijdens pre-IND vergaderingen, de FDA de IND heeft goedgekeurd van een fase 2/3 klinische studie met naadloos protocolontwerp voor het kernproduct utidelone Injectable (UTD1) van het bedrijf bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Deze studie, aangeduid als BG01-2202, is een multinationale, fase 2/3, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van utidelone injectable (UTD1) versus docetaxel. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op ongeveer 50 locaties in ongeveer 10 landen en regio's in de VS, Europa en Azië-Pacific.

Er zullen ongeveer 760 patiënten worden ingeschreven, 90 voor fase 2 met ORR (objective response rate) als primair eindpunt en 670 voor fase 3 met OS (overall survival) als primair eindpunt en PFS (progression free survival), ORR, etc. als secundaire eindpunten.