De Bestuurders worden ervan op de hoogte gebracht dat het voornaamste klinische geneesmiddel van Biotron Limited, BIT225, een doeltreffende bescherming tegen ernstige ziekte heeft aangetoond bij muizen met een gevestigde SARS-CoV-2 infectie in een nieuwe dierstudie uitgevoerd in The SCRIPPS Research Institute, La Jolla, CA, USA. In eerder gerapporteerde studies (17 maart 2022 en 25 november 2021) werden de dieren 12 uur vóór infectie met SARS-CoV-2 gedoseerd met BIT225. In deze nieuwe studie werden de dieren tot 48 uur vóór het begin van de behandeling met BIT225 geïnfecteerd met SARS-CoV-2. Dit is een uitdagender model en schept een hoge horde om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen.

In alle studies werd BIT225 getest in een voor mensen aangepast COVID-19-muismodel (K18-hACE2) dat routinematig wordt gebruikt om het vermogen van geneesmiddelen om SARS-CoV-2 aan te pakken en COVID-19-ziekte te behandelen, te beoordelen. De experimentele details, die in het Addendum hieronder worden uiteengezet, tonen aan dat BIT225 zowel de ziekte van SARS-CoV-2 kan voorkomen als behandelen, noodzakelijke vereisten voor een succesvolle productontwikkeling in dit therapeutische gebied. Alle BIT225 voorgedoseerde muizen (n=5) en 24-uurs post-dosis muizen (n=5) bleven gezond en bleven in gewicht toenemen volgens de leeftijdsverwachtingen tot en met Dag 12, toen de studie werd beëindigd.

Eén van de vijf dieren in de 48-uurs na-dosering cohort stierf op Dag 11 van de studie. Zoals in eerdere studies vertoonden alle voertuig-controlemuizen een onverbiddelijk dalende trend in lichaamsgewicht, en alle controlemuizen (n=5) stierven op Dag 8. Het groepsgemiddelde van het lichaamsgewicht van de met BIT225 behandelde muizen was gedurende de hele studie (een weerspiegeling van de ziekte van COVID-19) statistisch verschillend van dat van de voertuig-controlemuizen. Hoewel er een trend lijkt te zijn voor minder gewichtstoename als het begin van de BIT225-dosering wordt uitgesteld, zijn de trendlijnen statistisch gelijk, ongeacht of de behandeling met het geneesmiddel vóór de infectie of na de infectie werd begonnen.

In maart 2022 heeft het bedrijf een voorstel ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om een menselijke klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid van BIT225 te beoordelen voor de behandeling van COVID-19 in het kader van het Coronavirus Treatment Acceleration Program, een speciaal spoedprogramma voor potentiële coronavirus-therapieën. Een antwoord wordt binnenkort verwacht en, zodra het ontvangen is, zal het bedrijf in een positie zijn om zijn kapitaalbehoeften te bepalen voor de financiering van het menselijke klinische programma, dat gezocht zal worden bij potentiële partners en financieringsbronnen zonder eigen vermogen.