BioVie Inc. heeft aangekondigd dat de inschrijving van patiënten in de Fase 2b klinische studie van het bedrijf, waarin BIV201 wordt geëvalueerd voor de behandeling van refractaire ascites, is gepauzeerd. Bemoedigende gegevens van de eerste 15 patiënten in de studie zijn aangekondigd. Behandeling met BIV201 plus standard of care (SOC) resulteerde in een vermindering van 34% van het ascitesvocht gedurende de 28 dagen na aanvang van de behandeling in vergelijking met de 28 dagen voorafgaand aan de behandeling (p=0,0046).

Deze verbetering was significant verschillend van degenen die alleen met SOC werden behandeld, die een gemiddelde toename van het ascitesvocht ondervonden van 3,1% (BIV201 vs. SOC p=0,05). Patiënten die de behandeling met BIV201 voltooiden, ondervonden een afname van 53% van het ascitesvocht (p=0,001), wat significant verschilde van degenen die met SOC werden behandeld (p=0,007).

Deze verbetering hield stand in deze groep gedurende de 3 maanden na aanvang van de behandeling in vergelijking met de periode van 3 maanden vóór de behandeling (43% vermindering, p=0,06). Over het geheel genomen bleek de behandeling goed te worden verdragen. Er waren geen onverwachte ernstige bijwerkingen en de algemene veiligheid kwam overeen met die van de patiëntenpopulatie.

Gedetailleerde resultaten zullen worden gepresenteerd op een komende wetenschappelijke conferentie. Ascites is een veel voorkomende complicatie van gevorderde levercirrose waarbij zich grote hoeveelheden vocht in de buik ophopen, vaak meer dan 5 liter, als gevolg van lever- en nierfunctiestoornissen. De FDA heeft nog nooit een geneesmiddel voor de behandeling van ascites goedgekeurd, en zodra patiënten het refractaire stadium bereiken, is de geschatte overlevingskans gedurende één jaar slechts ongeveer 50%1. BIV201 is een continue infusie van terlipressine, een geneesmiddel dat in meer dan 40 landen wordt gebruikt om verwante complicaties van levercirrose te behandelen en dat onlangs werd goedgekeurd in de VS, maar niet in Japan.

Met de nieuwe voorgevulde, op kamertemperatuur stabiele spuit die in deze studie wordt gebruikt, zou BIV201 wereldwijd een superieur systeem voor de toediening van terlipressine kunnen bieden. De huidige studie (NCT04112199) evalueert de doeltreffendheid van BIV201 in combinatie met standaardzorg (SOC), in vergelijking met SOC alleen, voor de behandeling van refractaire ascites. Terlipressine werd toegediend met een continue lage dosis infusie via een draagbare pomp in twee behandelingscycli van 28 dagen.

De primaire eindpunten zijn de incidentie van complicaties van ten minste graad 2 en de verandering in cumulatieve ascites in de periode van 12 weken na randomisatie in vergelijking met een periode van 12 weken vóór de behandeling. Voor de BIV201-studie waren 30 patiënten gepland voor behandeling in de thuiszorg.