BioVie Inc. heeft aangekondigd dat de NM101-studie, waarin NE3107 wordt geëvalueerd voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Alzheimer, de herziene inschrijvingsdoelstelling van 400 patiënten heeft bereikt. Het bedrijf verwacht in oktober 2023 de resultaten van de studie aan te kondigen. De NM101 studie is een potentieel cruciale fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om NE3107 te evalueren bij patiënten met milde tot matige Alzheimer (NCT04669028).

De studie heeft co-primaire eindpunten die kijken naar cognitie met behulp van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Scale (ADAS-Cog 12) en functie met behulp van de Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC). Het NM101 onderzoeksprotocol bepaalde oorspronkelijk dat ten minste 316 patiënten gelijkelijk gerandomiseerd moesten worden naar de behandelings- en de placebogroep. Het protocol voorzag ook in de mogelijkheid van een beoordeling door de Data Safety Monitoring Board (DSMB), op een manier die blind is voor het bedrijf, wanneer ongeveer 50% van de 316 ingeschreven patiënten de studie hebben voltooid om te bepalen of een uitbreiding van de inschrijving tot 400 patiënten wenselijk zou kunnen zijn om de kans op het bereiken van statistische significantie te vergroten. Door een versneld tempo van inschrijving naarmate de studie vorderde, schreef het bedrijf 316 patiënten in voordat 50% van de ingeschreven patiënten de studie had voltooid.

Bijgevolg besliste het bedrijf om door te gaan tot 400 patiënten zonder de vooropgestelde tussentijdse analyse.